Übersicht
Grenzen der Aut-idem-Substitution: NTID, Biosimilars und NBCD
Regulatorische Hintergründe, praktische Erfahrungen und Perspektiven
In den letzten Jahren kam es zu einer sukzessiven Ausweitung von Rabattverträgen gemäß §130a Abs. 8 SGB V, sodass im ambulanten Bereich der Austausch von wirkstoffgleichen Arzneimitteln immer stärker forciert wurde. Allerdings werden verstärkt Stimmen laut, die grundsätzliche Umstellungen bei Arzneistoffen mit geringer therapeutischer Breite (NTID) oder komplexer Zusammensetzung (NBCD) teilweise sehr kritisch sehen und durch Fallserien belegen, zumal die Zulassung von Nachfolgepräparaten deutlich einfacher zu erreichen ist als bei den Biosimilars. Alle Beteiligten im Gesundheitssystem müssen sich in diesem Zusammenhang allerdings ihrer großen Verantwortung beim Austausch von Arzneimitteln bewusst sein, dass das Vertrauen der Patienten in die Arzneimitteltherapie nicht leichtfertig gefährdet werden darf.
Schlüsselwörter: Aut idem Substitution, NTID, NBCD, Biosimilars, Zulassungskriterien, Pharmakovigilanz
Krankenhauspharmazie 2013;34:384–92.
Übersicht
Aktualisierte Leitlinie der EMA zur klinischen Prüfung von Krebsmedikamenten seit 1. Juli 2013 in …
Die European Medicines Agency (EMA) hat ihre Handlungsempfehlung für die Arzneimittelentwicklung zur Behandlung bösartiger Erkrankungen überarbeitet. Die Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man, kurz EMA/CHMP/205/95/Rev.4, ist seit dem 1. Juli 2013 in Kraft. Die Leitlinie deckt alle Stufen der Arzneistoffentwicklung zur Behandlung bösartiger Erkrankungen ab und erfasst auch die Resistenz modifizierenden Substanzen und Protektiva für nichttumoröses Gewebe. Supportivarzneimittel wie Antiemetika oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren werden von anderen Leitlinien erfasst. Neben den üblichen Zielgrößen, wie optimale Dosierung und zeitliche Verabfolgung, soll der Arzneimittelentwickler auch die Zielpopulation ausfindig machen, für die ein optimiertes Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt. Diese (neudeutsch) „most appropriate target population“ soll anhand von Biomarkern identifiziert werden. Im Folgenden werden weitere interessante Punkte ausgeführt. Es wird dabei davon ausgegangen, dass die Ziele der Phasen klinischer Prüfungen (Phase 0 bis III) bekannt sind.
Schlüsselwörter: Arzneimittelentwicklung, Antitumortherapeutika, EMA-Guideline
Krankenhauspharmazie 2013;34:393–8.
Der klinisch-pharmazeutische Fall
Kardioembolischer Schlaganfall – wann sind DOA eine Alternative?
Eine Patientin stellt sich mit akut aufgetretener Hemiparese rechts und Sprachstörung vor. Aufgrund ihres Vorhofflimmerns war sie mit Phenprocoumon antikoaguliert (INR bei Aufnahme: 1,4). Anhand des Patientenfalls wird eine mögliche Indikation für die Umstellung von einem Vitamin-K-Antagonisten auf ein direktes orales Antikoagulans (DOA) diskutiert.
Kongress
Sektorenübergreifende Patientenversorgung
Harmonisierung kommt der Arzneimitteltherapiesicherheit zugute
Lässt es sich vermeiden, dass während eines stationären Aufenthalts neu auf ein Medikament eingestellte Patienten nach ihrer Entlassung aus budgetären Gründen auf ein anderes Präparat umgestellt werden? An dieser Fragestellung und entsprechenden Lösungsansätzen arbeitet ein in Nürnberg ins Leben gerufener Qualitätszirkel, den Dr. Annette Sattler, Chefapothekerin im Klinikum Nürnberg, in ihrem Kurzvortrag im Rahmen des 38. Wissenschaftlichen Kongresses des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. am 31. Mai 2013 in Dresden vorstellte.
Kongress
Wie dosiert man klassische Zytostatika bei adipösen Patienten?
Dieser an sie herangetragenen Fragestellung ging Prof. Dr. Dorothee C. Dartsch, lange Jahre Hochschullehrerin für Klinische Pharmazie an der Universität Hamburg, jetzt Geschäftsführerin der Campus Pharmazie GmbH, am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) zusammen mit Apotheker Joachim Kaufhold und dem Onkologen Priv.-Doz. Dr.Dr. Friedemann Honecker nach. Die Ergebnisse der Projektarbeit stellte die promovierte Apothekerin in ihrem Kurzvortrag im Rahmen des 38. Wissenschaftlichen Kongresses des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. am 31. Mai 2013 in Dresden vor.
Kongress
Zytostatika, Supportivtherapie, Unit-Dose, Anwendungsleitlinien und Statistik
Seminartag „Von PTA für PTA“
Die in der Überschrift genannte Themenvielfalt spiegelt den Arbeitsalltag pharmazeutisch-technischer Assistenten im Krankenhaus wider und war somit Grundlage der Seminarreihe „Von PTA für PTA“, zu welcher der Arbeitskreis Krankenhaus-PTA im Rahmen des diesjährigen Wissenschaftlichen Kongresses des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. in Dresden eingeladen hatte.
Bericht
Der Patient im Fokus
Personalisierte Medizin und Arzneimittelversorgung
Vom 18. bis 19. Februar 2013 fand das 14. Münchner Klinikseminar, eine Informationsveranstaltung von Klinikern für das Top-Management der Health-Care-Industrie, statt. Unter der Moderation von Dr. Steffen Amann, Dr. Frank Mathias und Max. J. Klinger diskutierten die Teilnehmer, unter anderem, den aktuellen Stellenwert der personalisierten Medizin und die Kooperation der Klinikapotheken mit Industriepartnern, insbesondere hinsichtlich der patientenindividuellen Arzneimittelverblisterung und Arzneimittelversorgung.
Krankenhauspharmazie 2013;34:407–8.
Serie
Ist InnoLet® gleich InnoLet®?
Auf Station wird versehentlich für einen Patienten der falsche InnoLet® bereit gelegt. Dem Patienten fällt die Verwechslung nicht auf und er appliziert sich das falsche Insulin. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle und individuelle Insulindosierung sind die Folge.
Aktuelles aus der Rezeptur
Aseptische Herstellung applikationsfertiger Adrenalin-Dauerinjektionen 20 µg/ml
Adrenalin (Epinephrin) wird als Sympathomimetikum bei verschiedenen Schockarten sowie bei der Wiederbelebung nach einem Herzstillstand eingesetzt. Für die Anästhesie und die Intensivmedizin stellt eine applikationsfertige Adrenalin-Dauerinjektionslösung zur Applikation mittels Spritzenpumpe eine Erleichterung im Klinikalltag und eine Option zur Reduzierung der Fehlerrate dar. Allerdings neigen Adrenalin-Lösungen zur Instabilität, weshalb zunächst Stabilitätsdaten für die herzustellende Adrenalin-Lösung 20 µg/ml bestimmt wurden. Dazu wurde eine neuartige HPLC-Methode etabliert.
Referiert & kommentiert
Volumenersatztherapie
HES erhöht Risiko für Mortalität und Nierenschädigung
Hydroxyethylstärke (HES) sollte nicht zur Volumenersatztherapie bei Intensivpatienten eingesetzt werden. Die in der Fachzeitschrift JAMA (Journal of the American Medical Association) veröffentlichte systematische Übersicht weist auf einen Zusammenhang zwischen HES und einer erhöhten Mortalität und Nierenschädigung hin.
Referiert & kommentiert
Stuhltransplantation bei Clostridien-Kolitis
Neue Studien zu einer altbekannten Therapieoption
Etwa ein Viertel aller Patienten, die erstmals an einer Clostridium-difficile-Kolitis erkranken, erleiden innerhalb der folgenden vier Wochen ein Rezidiv mit erneuten Durchfällen. Mehrere Arbeitsgruppen berichteten jetzt über Therapieversuche mit der aus den 1950er-Jahren bekannten „Stuhltransplantation“.
Mit einem Kommentar von Prof. Dr. med. Matthias Trautmann, Leiter Institut für Krankenhaushygiene, Klinikum Stuttgart
Referiert & kommentiert
Zubereitung von Parenteralia auf Station
Die Kontaminationsrate lässt sich durch optimale Technik senken
Zu den Kernaufgaben des Pflegepersonals gehört das Aufziehen von Medikamenten und Herrichten von Infusionen. Eine aktuelle Studie zeigt, dass die aufgezogene Lösung dabei in bis zu 16,7% der Fälle kontaminiert wird. Wenn ein erfahrener pharmazeutisch-technischer Assistent die Lösungen aufzog, kam es im Vergleich dazu bei über 500 Vorgängen zu keiner einzigen Kontamination.
Mit einem Kommentar von Prof. Dr. med. Matthias Trautmann, Leiter des Instituts für Krankenhaushygiene, Klinikum Stuttgart
Referiert & kommentiert
Tamoxifen nach Mammakarzinom
Zehn Jahre adjuvante Therapie besser als fünf Jahre
Eine adjuvante Therapie mit Tamoxifen (z.B. Nolvadex®) über zehn Jahre schützt Frauen mit Estrogen-Rezeptor-positivem Mammakarzinom besser vor einem späten Rezidiv und einem Mammakarzinom-bedingten Tod als eine Behandlung über fünf Jahre, die derzeit Standard ist. Dies ergab die britische aTTom-Studie (Adjuvant Tamoxifen treatment offers more?), deren Ergebnisse in der Plenarsitzung bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am 2. Juni 2013 präsentiert wurden.