Die European Medicines Agency (EMA) hat ihre Handlungsempfehlung für die Arzneimittelentwicklung zur Behandlung bösartiger Erkrankungen überarbeitet. Die Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man, kurz EMA/CHMP/205/95/Rev.4, ist seit dem 1. Juli 2013 in Kraft. Die Leitlinie deckt alle Stufen der Arzneistoffentwicklung zur Behandlung bösartiger Erkrankungen ab und erfasst auch die Resistenz modifizierenden Substanzen und Protektiva für nichttumoröses Gewebe. Supportivarzneimittel wie Antiemetika oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren werden von anderen Leitlinien erfasst. Neben den üblichen Zielgrößen, wie optimale Dosierung und zeitliche Verabfolgung, soll der Arzneimittelentwickler auch die Zielpopulation ausfindig machen, für die ein optimiertes Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt. Diese (neudeutsch) „most appropriate target population“ soll anhand von Biomarkern identifiziert werden. Im Folgenden werden weitere interessante Punkte ausgeführt. Es wird dabei davon ausgegangen, dass die Ziele der Phasen klinischer Prüfungen (Phase 0 bis III) bekannt sind.
Schlüsselwörter: Arzneimittelentwicklung, Antitumortherapeutika, EMA-Guideline
Krankenhauspharmazie 2013;34:393–8.
