Wichtige Mitteilungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassung erfolgt für

• Glycerolphenylbutyrat (Ravicti, Horizon Therapeutics) bei Störungen im Harnstoffzyklus (siehe Notizen Nr. 11/2015)
• Mepolizumab (Nucala, GlaxoSmithKline) als „Add-on-Therapie“ bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bronchiale (siehe Notizen Nr. 11/2015)
• Talimogen Laherparepvec (Imlygic, Amgen) bei nicht resezierbarem metastasiertem Melanom (siehe Notizen Nr. 12/2015)

Zulassungsempfehlung für Eisen-III-maltol (Feraccru, Iron Therapeutics): Das Eisenpräparat soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Eisenmangelanämie, die an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden, zugelassen werden. Die Kapseln enthalten 30 mg dreiwertiges Eisen als Maltol, was eine Resorption im Dünndarm ermöglicht.

Mitteilung der EMA vom 17.12.2015

Zulassungsempfehlung für Lesinurad (Zurampic, AstraZeneca): Das Gichtmittel soll in Kombination mit einem Xanthinoxidaseinhibitor für die Behandlung der Hyperurikämie von erwachsenen Patienten zugelassen werden, bei denen mit einem Xanthinoxidasehemmer allein keine ausreichende Senkung der Harnsäurespiegel erreicht werden konnte. Lesinurad hemmt die Reabsorption von Harnsäure, indem es selektiv den Transporter URAT1 hemmt.

Mitteilung der EMA vom 17.12.2015

Zulassungsempfehlung für Necitumumab (Portrazza, Eli Lilly): Der EGFR-Hemmer soll in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-exprimierendem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen werden, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.

Mitteilung der EMA vom 17.12.2015

Zulassungsempfehlung für Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca): Der EGFR-Hemmer soll für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC zugelassen werden, deren Tumor eine T790M-EGFR-Mutation aufweist und deren Erkrankung sich nach Gabe anderer EGFR-Hemmer verschlechtert hat.

Mitteilung der EMA vom 17.12.2015

Zulassungserweiterung für Eltrombopag (Revolade, Novartis) empfohlen: Die Indikation für Eltrombopag ist zukünftig die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), die auf andere Therapien (z.B. Glucocorticoide, Immunglobuline) nicht ansprechen. Somit entfällt die Beschränkung auf splenektomierte Patienten bzw. auf Patienten mit Kontraindikation für eine Operation in der Erstlinientherapie.

Mitteilung der EMA vom 17.12.2015

Zulassungserweiterung für Erlotinib (Tarceva, Roche) empfohlen: Zukünftig ist Erlotinib indiziert zur Switch-Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen und stabiler Erkrankung nach Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung.

Mitteilung der EMA vom 17.12.2015

Zulassungserweiterung für Ramucirumab (Cyramza, Eli Lilly) empfohlen: Der bisher bei fortgeschrittenem Adenom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs angewendete monoklonale Antikörper soll zukünftig auch bei Kolorektalkarzinom und NSCLC eingesetzt werden. Bei Darmkrebs soll es in Kombination mit FOLFIRI (Folinsäure/Fluorouracil/Irinotecan) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierter Erkrankung, die nach Behandlung mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluorpyrimidin fortgeschritten ist, eingesetzt werden.

Bei NSCLC soll es in Kombination mit Docetaxel für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung und Progression nach Platin-basierter Chemotherapie eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 17.12.2015

Zulassungserweiterung für Romiplostim (Nplate, Amgen) empfohlen: Wie bei Eltrombopag entfällt die Beschränkung auf splenektomierte Patienten bzw. auf Patienten mit Kontraindikation für eine Operation in der Erstlinientherapie. Romiplostim kann dementsprechend für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), die auf andere Therapien (z.B. Glucocorticoide, Immunglobuline) nicht ansprechen, eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 17.12.2015

Zulassungserweiterung für Ticagrelor (Brilique, Astra Zeneca) empfohlen: Der Thrombozytenfunktionshemmer kann neben dem Einsatz bei akutem Koronarsyndrom zukünftig auch bei Myokardinfarkt in der Anamnese und hohem Risiko für ein atherothrombotisches Ereignis angewendet werden.

Mitteilung der EMA vom 17.12.2015

Negatives Votum für Mercaptamin als Augentropfen (Dropcys, Lucane Pharma): Die Augentropfen waren vorgesehen zur Anwendung als Prophylaxe und Therapie bei Cystinose, die das Auge betrifft. Der Wirkstoff ist bei der seltenen Erkrankung Cystinose bereits als orale Therapie zugelassen. Das CHMP befand allerdings, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Darreichungsform nicht ausreichend belegt ist.

Mitteilung der EMA vom 17.12.2015

Zulassung für Alectinib (Alecensa, Roche): Der orale ALK-Hemmer wurde beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und positivem ALK-Status zugelassen, deren Erkrankung unter der Behandlung mit Crizotinib fortschritt oder die Crizotinib nicht vertragen.

Mitteilung der FDA vom 11.12.2015

Zulassung für Elotuzumab (Empliciti, BMS): Der monoklonale Antikörper wurde mit „Breakthrough-Status“ und als Orphan-Drug in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem multiplem Myelom zugelassen. Die Wirkung von Elotuzumab beruht auf einer Aktivierung des körpereigenen Immunsystems gegen die Krebszellen. Nach Daratumumab ist dies der zweite monoklonale Antikörper, der für die Therapie des multiplen Myeloms zugelassen wurde.

Mitteilung der FDA vom 30.11.2015

Zulassung für Sebelipase alfa (Kanuma, Alexion): Das Enzym wurde mit Orphan-Drug-Status für die Enzymersatztherapie bei dem seltenen genetisch bedingten Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL) zugelassen. In Europa besteht bereits eine Zulassung.

Mitteilung der FDA vom 8.12.2015

Zulassung für Uridintriacetat (Vistogard, Wellstat): Uridintriacetat wurde mit Orphan-Drug-Status als erste Notfallbehandlung für Erwachsene und Kinder zugelassen, die eine Überdosis von Fluorouracil oder Capecitabin erhalten haben oder die nach Behandlung mit diesen Substanzen innerhalb von vier Tagen schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen erleiden. Das oral applizierbare Uridintriacetat verhindert Zellschäden und Zelltod, die durch Fluorouracil ausgelöst werden. Das Antidot sollte so rasch wie möglich nach Überdosierung oder bei Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen eingenommen werden.

Mitteilung der FDA vom 11.12.2015

Rote-Hand-Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen wegen Partikeln in der fertigen Lösung: Die genannten Produkte waren wegen Problemen bei der Herstellung (sichtbare Partikel in der Lösung) nicht mehr freigegeben und in den Handel gebracht worden. Um die Arzneimittelverknappung aufzuheben, wird die Belieferung mit den genannten Arzneimitteln wieder aufgenommen.

Bei der Verwendung ist ab sofort folgende Vorsichtsmaßnahme zu beachten: Bei der Applikation muss unbedingt ein Partikelfilter ≤15 µm verwendet werden. Handelsübliche Infusionsbestecke beinhalten entsprechende Filter.

AkdÄ Drug-Safety-Mail 36–2015 vom 21.12.2015