Wichtige Mitteilungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassung erfolgt für

• Isavuconazol (Cresemba, Basilea Medical) bei invasiver Aspergillose und Mucormykose, die mit Amphotericin B nicht behandelt werden kann (siehe Notizen Nr. 09/2015)

Zulassungsempfehlung für Talimogen Laherparepvec (Imlygic, Amgen): Das onkololytische, von Herpes-simplex-Viren Typ 1 abgeleitete Virus soll für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) zugelassen werden, wenn Knochen, Hirn, Lunge oder andere viszerale Organe nicht betroffen sind. Die verabreichten modifizierten Viren sollen sich selektiv in Tumorzellen replizieren und die Tumorzellen lokal zerstören. Als Folge der lokalen Freisetzung von Tumorantigenen und der Produktion von humanem GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) wird zusätzlich eine systemische Immunantwort gegen den Tumor ausgelöst.

Mitteilung der EMA vom 23.10.2015

Zulassungserweiterung für Ambrisentan (Volibris, Glaxo Group) empfohlen: Das Mittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie soll zukünftig auch in Kombination mit anderen Therapien angewendet werden.

Mitteilung der EMA vom 23.10.2015

Zulassungserweiterung für Aprepitant (Emend, MSD) empfohlen: Das Antiemetikum soll zukünftig zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren angewendet werden.

Mitteilung der EMA vom 23.10.2015

Zulassungserweiterung für Crizotinib (Xalkori, Pfizer) empfohlen: Der Tyrosinkinasehemmer soll zukünftig auch in der Firstline-Therapie bei ALK(anaplastische Lymphokinase)-positivem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) eingesetzt werden. Bisher galt die Zulassung nur nach Vorbehandlung.

Mitteilung der EMA vom 23.10.2015

Zulassungserweiterung für Daptomycin (Cubicin, Novartis) empfohlen: Das Antibiotikum soll zukünftig auch bei Kindern und Jugendlichen ab einem Jahr mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet werden. Bisher war die Anwendung nur bei Erwachsenen vorgesehen.

Mitteilung der EMA vom 23.10.2015

Zulassungserweiterung für Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) empfohlen: Der nichtnukleosidische Reverse-Transcriptase-Hemmer soll zukünftig ab einem Alter von zwölf Jahren bei HIV-1-Infektion angewendet werden. Bisher war die Anwendung nur bei Erwachsenen vorgesehen.

Mitteilung der EMA vom 23.10.2015

Zulassungserweiterung für Secukinumab (Cosentyx, Novartis) empfohlen: Der Interleukinhemmer soll zukünftig allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew eingesetzt werden, wenn das Ansprechen auf ein vorheriges krankheitsmodifizierendes antirheumatisches Arzneimittel (DMARD) unzureichend war. Bisher war die Anwendung bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis vorgesehen.

Mitteilung der EMA vom 23.10.2015

Zulassung für Faktor-X-Konzentrat (Coagadex, Bio Products Laboratory): Der humane Gerinnungsfaktor wurde als Orphan-Drug zugelassen für Patienten im Alter ab zwölf Jahren mit vererbtem Faktor-X-Defekt zur On-Demand-Behandlung und zur Kontrolle von Blutungen sowie zur perioperativen Kontrolle von Blutungen bei Patienten mit leichtem vererbtem Faktor-X-Mangel. Bisher gab es keine spezifische Gerinnungsfaktor-Ersatztherapie bei Patienten mit dieser seltenen angeborenen Blutgerinnungsstörung.

Mitteilung der FDA vom 20.10.2015

Zulassung für Idarucizumab (Praxbind, Boehringer Ingelheim): Das spezifische Antidot für die Antagonisierung der Wirkung von Dabigatran wurde zugelassen zur raschen Aufhebung der Wirksamkeit von Dabigatran, wenn diese erforderlich ist, beispielsweise aufgrund einer Notfalloperation oder bei lebensbedrohlichen, unkontrollierten Blutungen.

Mitteilung der FDA vom 16.10.2015

Zulassung für Patiromer (Veltassa, Relypsa): Das Polymer zur Bindung von Kalium im Darm wurde für die Behandlung von Patienten mit Hyperkaliämie zugelassen. Weil das Präparat eine Vielzahl anderer oral applizierter Arzneimittel im Gastrointestinaltrakt bindet, muss die Einnahme jeweils mit ausreichendem zeitlichem Abstand erfolgen (mindestens sechs Stunden).

Mitteilung der FDA vom 21.10.2015

Sicherheitshinweis zu Crizotinib zur oralen Anwendung (Xalkori, Pfizer) wegen Herzinsuffizienz: Der Tyrosinkinasehemmer Crizotinib wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC. In klinischen Studien sowie während der Beobachtung nach Markteinführung wurden schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz berichtet. Betroffen waren sowohl Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen als auch solche ohne vorbestehende Herzerkrankungen. Die Mehrheit der Fälle, die nach Markteinführung auftraten, ereignete sich während des ersten Behandlungsmonats. Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme) überwacht werden. Bei Auftreten von Symptomen müssen eine Unterbrechung der Anwendung, Dosisreduktion oder Therapieabbruch erwogen werden.

AkdÄ Drug-Safety-Mail 30–2015 vom 14.10.2015

Sicherheitshinweis zu Vemurafenib (Zelboraf, Roche) wegen Potenzierung von Strahlenschäden: Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten, sind Fälle schwerer Strahlenschäden aufgetreten. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Zumeist war die Haut, bei einigen Fällen waren aber auch viszerale Organe betroffen. Vemurafenib sollte daher vor, während und unmittelbar nach einer Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert und Informationen zum Risiko der Potenzierung von Strahlenschäden aufgenommen.

AkdÄ Drug-Safety-Mail 31–2015 vom 20.10.2015