Wichtige Mitteilungen der Arzneimittelzulassungs- und Pharmakovigilanzbehörden

• Lazertinib (Lazcluze, Janssen-Cilag) bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (s. Notizen Nr. 1/2025)
• Repotrectinib (Augtyro, BMS) bei fortgeschrittenem NSCLC (s. Notizen Nr. 1/2025)
• Vilobelimab (Gohibic, InflaRx) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit SARS-CoV2-induziertem akutem Atemnotsyndrom (s. Notizen Nr. 1/2025)

Zulassungsempfehlung für Chikungunya-Impfstoff (Vimkunya, Bavarian Nordic): Der adjuvante rekombinante Impfstoff soll indiziert sein zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen, die durch das Chikungunya-Virus verursacht werden. Die Anwendung soll bei Personen ab 12 Jahren angezeigt sein. Chikungunya, auch CHIK-Fieber genannt, ist eine Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus verursacht wird, ein Virus, das durch infizierte Mücken (hauptsächlich Aedes aegypti und Aedes albopictus) auf den Menschen übertragen wird. Der Impfstoff wurde im Rahmen des beschleunigten Beurteilungsprogramms der EMA geprüft.

Mitteilung der EMA vom 31.1.2025

Zulassungsempfehlung für Datopotamab deruxtecan (Datroway, Daiichi Sankyo): Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat soll indiziert sein als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit nichtresektablem oder mit metastasiertem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die eine endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.

Mitteilung der EMA vom 31.1.2025

Zulassungsempfehlung für Pneumokokken-Impfstoff (Capvaxive, MSD): Der Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff soll indiziert sein zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Erwachsenen.

Mitteilung der EMA vom 31.1.2025

Zulassungsempfehlung für Tisotumab vedotin (Tivdak, Pfizer): Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat soll indiziert sein als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs mit Progression während oder nach einer systemischen Therapie.

Mitteilung der EMA vom 31.1.2025

Zulassungserweiterung für Brexpiprazol (Rxulti, Otsuka Pharmaceuticals) empfohlen: Das atypische Neuroleptikum soll zukünftig auch indiziert sein zur Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen ab 13 Jahren. Bisher war es der Therapie erwachsener Patienten vorbehalten. In Deutschland ist Brexpiprazol nicht verfügbar.

Mitteilung der EMA vom 31.1.2025

Zulassungserweiterung für Casirivimab/ Imdevimab (Ronapreve, Roche) empfohlen: Die Kombination der monoklonalen Antikörper zur Therapie von COVID-19 soll zukünftig bei Kindern ab 2 Jahren mit mindestens 10 kg Körpergewicht angewendet werden können, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht. Bisher galt eine Altersuntergrenze von 12 Jahren und ein Mindestgewicht von 40 kg.

Mitteilung der EMA vom 31.1.2025

Zulassungserweiterung für Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) empfohlen: Der PD-1/PD-L1-Inhibitor soll zukünftig auch indiziert sein als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, deren Krankheit nach einer Radiochemotherapie auf Platin-Basis nicht fortgeschritten ist. Durvalumab wird bereits bei mehreren onkologischen Indikationen angewendet.

Mitteilung der EMA vom 31.1.2025

Zulassungserweiterung für Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi, BMS) empfohlen: Das Gentherapeutikum soll zukünftig auch indiziert sein zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. Bisher wird die Therapie bei großzelligem B-Zell-Lymphom, hochgradigem B-Zell-Lymphom, primärem mediastinalen großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 3B eingesetzt.

Mitteilung der EMA vom 31.1.2025

Zulassungserweiterung für Ipilimumab (Yervoy, BMS) empfohlen: Der Checkpoint-Inhibitor soll zukünftig auch indiziert sein in Kombination mit Nivolumab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nichtresektablem oder mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (vgl. Nivolumab). Ipilimumab wird bereits bei mehreren onkologischen Indikationen angewendet.

Mitteilung der EMA vom 31.1.2025

Zulassungserweiterung für Melatonin (Slenyto, RAD Neurim Pharmaceuticals) empfohlen: Das Schlafmittel soll zukünftig auch indiziert sein zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, bei denen Schlafhygienemaßnahmen nicht ausreichen. Bisher wird das Arzneimittel angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder neurogenetischen Störungen mit abweichender diurnaler Melatonin-Sekretion und/oder nächtlichem Erwachen, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Mitteilung der EMA vom 31.1.2025

Zulassungserweiterung für Nivolumab (Opdivo, BMS) empfohlen: Der PD-1/ PD-L1-Inhibitor soll zukünftig auch indiziert sein in Kombination mit Ipilimumab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nichtresektablem oder mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (vgl. Ipilimumab). Nivolumab wird bereits bei mehreren onkologischen Indikationen angewendet.

Mitteilung der EMA vom 31.1.2025

Zulassungserweiterung für Tedizolidphosphat (Sivextro, MSD) empfohlen: Das Oxazolidinon-Antibiotikum soll zukünftig indiziert sein zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Haut und Weichteile bei Kindern und Jugendlichen mit mindestens 35 kg Körpergewicht. Bisher war die Indikation auf erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren begrenzt.

Mitteilung der EMA vom 31.1.2025

Zulassung für Suzetrigin (Journavx,Vertex): Das nicht-opioide Analgetikum wurde zugelassen zur Behandlung moderater bis schwerer akuter Schmerzen bei Erwachsenen. Der Wirkungsmechanismus beruht darauf, Schmerzsignale über Natriumkanäle in der Peripherie zu unterdrücken, bevor die Schmerzsignale das Gehirn erreichen. Die Therapie wurde mit „Breakthrough-therapy“, „Fast-track“- und „Priority-review“ eingestuft.

Mitteilung der FDA vom 30.1.2025

Rote-Hand-Brief zu Fezolinetant (Veoza, Astellas) wegen des Risikos für arzneimittelbedingten Leberschaden – neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung:

• Vor Einleitung der Behandlung mit Fezolinetant sind Leberfunktionstests durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Serumwerte der Alaninaminotransferase (ALT) oder der Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 × der oberen Normgrenze (ULN) oder das Gesamtbilirubin ≥ 2 × ULN erhöht sind.
• Leberfunktionstests müssen während der ersten drei Monate der Behandlung monatlich und anschließend nach klinischem Ermessen durchgeführt werden.
• Leberfunktionstests müssen ebenfalls durchgeführt werden, wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen.
• In den folgenden Situationen ist Fezolinetant abzusetzen: Erhöhung einer Transaminase auf ≥ 3 × ULN mit: Gesamtbilirubin > 2 × ULN oder Symptome einer Leberschädigung; Erhöhung einer Transaminase auf > 5 × ULN.
• Die Kontrolle der Leberfunktion sollte bis zur Normalisierung der Leberwerte fortgeführt werden.
• Patientinnen müssen sich bei Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, umgehend an eine Ärztin/einen Arzt wenden. Dazu gehören z. B. Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und/oder Abdominalschmerz.

AkdÄ Drug Safety Mail Nr. 3 vom 13.1.2025

Bewertung ggü. zweckmäßiger Vergleichstherapie für Alectinib (Alecensa, Roche) bei dem neuen Anwendungsgebiet „Monotherapie zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv“:

• Bei Patienten, die für eine adjuvante Platin-basierte Chemotherapie geeignet sind, besteht ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen gegen über Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin oder Pemetrexed.
• Bei Patienten nach vorheriger adjuvanter Platin-basierter Chemotherapie oder Patienten, die für diese nicht geeignet sind, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Mitteilung des G-BA vom 16.1.2025

Bewertung ggü. zweckmäßiger Vergleichstherapie für Fruquintinib (Fruzaqla, Takeda) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom, die bereits früher mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Arzneimitteln und Anti-EGFR-Arzneimitteln, behandelt wurden und bei denen die Erkrankung nach der Behandlung mit Trifluridin/ Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist oder die diese Behandlung nicht vertragen: Es besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care.

Mitteilung des G-BA vom 13.1.2025

Bewertung ggü. zweckmäßiger Vergleichstherapie für Gozetotid (Locametz, Novartis): Das Diagnostikum wird angewendet für die Detektion von Prostataspezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen durch Positronenemissionstomographie nach Radiomarkierung bei Erwachsenen mit Prostatakrebs zur Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom, bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist:

• Bei Patienten, für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
• Bei Patienten, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, ist ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Mitteilung des G-BA vom 16.1.2025