Entwicklung und Validierung einer UV-spektroskopischen Methode zur Bestimmung des Wirkstoffgehalts in defekturmäßig hergestellten Melatonin-Tabletten

Zur Schlafinduktion bei der Durchführung einer Hirnstammaudiometrie (BERA [brainstem evoked response audiometry]) kommt bei Kindern peroral verabreichtes, unretardiertes Melatonin zum Einsatz. Aufgrund der häufigen Verschreibung und mangels eines verfügbaren Fertigarzneimittels wurde in der Klinik-Apotheke des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus an der Technischen Universität (TU) Dresden die defekturmäßige Herstellung von Melatonin-Tabletten 3 mg etabliert. In diesem Zusammenhang musste eine analytische Prüfung der Tabletten einschließlich einer Gehaltsbestimmung entwickelt und validiert werden. Bei der Validierung des zur Gehaltsbestimmung gewählten UV-spektroskopischen Verfahrens ist das Problem potenzieller herstellungsbedingter Gehaltsschwankungen zwischen einzelnen Tabletten zu berücksichtigen. Weiterhin sind Einflüsse von Matrixeffekten auf die Ergebnisse der Gehaltsbestimmung auszuschließen. Diese analytischen Herausforderungen konnten durch gezielte Dotierungen mit bekannten Melatonin-Mengen bewältigt werden.
Schlüsselwörter: Gehaltsbestimmung, UV-Spektroskopie, Pädiatrie, Tabletten, Methodenvalidierung
Krankenhauspharmazie 2022;43:14–9.