Mikrobiologische Prüfung aseptisch hergestellter Fertigspritzen

Die mikrobiologische Qualität von aseptisch hergestellten Fertigspritzen wurde am Universitätsklinikum Frankfurt bisher über die Simulation der Herstellung mit Nährmedien gesichert. Die Aufsichtsbehörde verlangte jedoch wegen der Herstellung auf Vorrat und den großen Mengen eine Prüfung auf Sterilität nach Europäischem Arzneibuch. Das Ziel der vorliegenden Arbeit war es deshalb, eine sinnvolle, effiziente und wirtschaftliche Umsetzung dafür zu finden. Aufgrund der Volumina der zu prüfenden Behältnisse (10 und 50 ml) und den hergestellten Mengen kam nur die Membranfiltermethode infrage. Als Inprozesskontrolle wurde jedoch zeitgleich die Prüfung mit Blutkulturflaschen validiert und damit eine kontinuierliche Kontrolle verbunden mit einem Alert-System umgesetzt, um im Falle einer Kontamination unverzüglich reagieren zu können. Die Kosten für dieses mikrobiologische Monitoring sind erheblich und lassen sich nur durch die Produktion großer Stückzahlen rechtfertigen.
Schlüsselwörter: Prüfung auf Sterilität, aseptische Herstellung, Blutkulturflaschen, Fertigspritzen, Membranfiltermethode
Krankenhauspharmazie 2020;41:52–4.