Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassung erfolgt für

• Afamelanotid (Scenesse, Clinuvel) zur Prävention der Phototoxizität bei erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) (siehe Notizen Nr. 12/2014)
• Apremilast (Otezla, Celgene) bei Psoriasisarthritis (siehe Notizen Nr. 1/2015)
• Dasabuvir (Exviera, AbbVie) bei Hepatitis C (siehe Notizen Nr. 1/2015)
• Eliglustat (Cerdelga, Genzyme) bei Morbus Gaucher (siehe Notizen Nr. 1/2015)
• Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (siehe Notizen Nr. 1/2015)
• Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax, AbbVie) bei chronischer Hepatitis C (siehe Notizen Nr. 1/2015)
• Secukinumab (Cosentyx, Novartis) bei mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis (siehe Notizen Nr. 1/2015)
• Tilmanocept (Lymphoseek, Navidea Biopharmaceuticals) als Diagnostikum zur Erkennung von Wächterlymphknoten im Rahmen einer operativen Tumorentfernung bei Patienten mit Mammakarzinom, Melanom oder Karzinom in der Mundhöhle (siehe Notizen Nr. 11/2014)

Zulassungsempfehlung für Cangrelor (Kengrexal, The Medicines Company): Der parenterale Thrombozytenfunktionshemmer soll in Kombination mit Acetylsalicylsäure für die Reduktion thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzerkrankung, die sich einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) unterziehen, zugelassen werden. Cangrelor ist ein P2Y12-Hemmer und hemmt die ADP-induzierte Thrombozytenaktivierung und Aggregation. Die Patienten dürfen vor der PCI keinen oralen P2Y12-Hemmer bekommen haben. Die FDA hatte im Februar 2014 eine Empfehlung zur Zulassung abgelehnt.

Mitteilung der EMA vom 23.1.2015

Zulassungsempfehlung für Ciclosporin-haltige Augentropfen (Ikervis, Santen SAS): Die Augentropfen sollen für die Behandlung der schweren Keratitis zugelassen werden, wenn trotz Behandlung mit Tränenersatzflüssigkeit keine Verbesserung des trockenen Auges erzielt werden konnte.

Mitteilung der EMA vom 23.1.2015

Zulassungsempfehlung für Humanes Fibrinogen/humanes Thrombin (Raplixa, ProFibrix BV): Das Hämostatikum soll zur Unterstützung der Blutungsstillung bei operativen Eingriffen eingesetzt werden, wenn Standardmaßnahmen nicht ausreichen. Vorteil ist die gebrauchsfertige trockene Pulverform, weil die Anwendung somit keine Vorbereitungszeit hat.

Mitteilung der EMA vom 23.1.2015

Zulassungsempfehlung für Lamivudin/Raltegravir (Dutrebis, MSD): Die fixe Kombination der beiden Virustaktika soll als Filmtablette mit 150 mg Lamivudin und 300 mg Raltegravir für die Behandlung der HIV-Infektion bei Personen ab einem Alter von 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg zugelassen werden. Lamivudin ist ein Reverse-Transcriptase-Hemmer, Raltegravir ein Integrasehemmer.

Mitteilung der EMA vom 23.1.2015

Zulassungsempfehlung für Liraglutid (Saxenda, Novo Nordisk): Das GLP-1-Analogon ist bislang als Victoza (Pen mit 6 mg/ml) bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Nun soll ein Pen mit ebenfalls 6 mg/ml zur Gewichtsreduktion zugelassen werden bei Erwachsenen, deren initialer Body Mass Index (BMI) mindestens 30 kg/m² beträgt oder bei denen der BMI zwischen 27 und 30 mg/m² liegt und die unter mindestens einer Gewichts-assoziierten Komorbidität leiden, wie Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2, Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktiver Schlafapnoe. Die Anwendung soll zusätzlich zu kalorienreduzierter Ernährung und vermehrter körperlicher Aktivität erfolgen. Nach 12-wöchiger Behandlung soll die Therapie abgebrochen werden, wenn die Patienten nicht mindestens 5% ihres Ausgangsgewichts verloren haben.

Mitteilung der EMA vom 23.1.2015

Zulassungsempfehlung für Oritavancin (Orbactiv, The Medicines Company): Das halbsynthetische Glykopeptid-Antibiotikum zur parenteralen Anwendung soll bei Patienten mit akuten bakteriell bedingten Haut- und Weichgewebeinfektionen zugelassen werden. Es hemmt die bakterielle Zellwandsynthese und stört die Integrität der Bakterienmembran. Die Wirksamkeit richtet sich vorwiegend gegen grampositive Erreger.

Mitteilung der EMA vom 23.1.2015

Zulassungsempfehlung für Tedizolidphosphat (Sivextro, Cubist): Das parenterale Antibiotikum soll bei erwachsenen Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen zugelassen werden. Tedizolidphosphat gehört zur Gruppe der Oxazolidinone und hemmt die Proteinbiosynthese der Bakterien. Es zeichnet sich durch eine hohe Wirksamkeit gegen grampositive Bakterien einschließlich MRSA und pathogene Streptokokken aus.

Mitteilung der EMA vom 23.1.2015

Zulassungserweiterung für Aflibercept (Eylea, Bayer) empfohlen: Der Angiogenesehemmer zur intravitrealen Injektion soll zukünftig auch für die Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen eingesetzt werden können, die durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenenverschlusses verursacht sind. Bisher galt die Zulassung für das altersbedingte Makulaödem oder für das diabetische Makulaödem.

Mitteilung der EMA vom 23.1.2015

Zulassungserweiterung für Paclitaxel (Abraxane, Celgene) empfohlen: Das Zytostatikum soll in Kombination mit Carboplatin zur Erstlinientherapie des NSCLC bei Erwachsenen eingesetzt werden, für die eine potenziell kurative Operation und/oder Bestrahlung nicht infrage kommt.

Mitteilung der EMA vom 23.1.2015

Zulassungserweiterung für Palonosetron (Aloxi, Helsinn Birex Pharmaceuticals) empfohlen: Das Antiemetikum soll nun zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig bis stark emetogener Chemotherapie bei Kindern ab einem Alter von einem Monat eingesetzt werden können. Bisher war die Anwendung auf erwachsene Patienten beschränkt.

Mitteilung der EMA vom 23.1.2015

Zulassungserweiterung für Pneumokokkenimpfstoff (Prevenar 13, Pfizer) empfohlen: Der Impfstoff soll nun auch bei Erwachsenen zur Prävention einer Pneumonie angewendet werden können, bisher war die Zulassung auf Säuglinge, Kinder und Jugendliche beschränkt.

Mitteilung der EMA vom 23.1.2015

Zulassungserweiterung für Ruxolitinib (Jakavi, Novartis) empfohlen: Der Tyrosinkinasehemmer soll nun bei Erwachsenen mit Polycythaemia vera eingesetzt werden können, die auf Hydroxyharnstoff nicht ansprechen oder diesen nicht vertragen.

Mitteilung der EMA vom 23.1.2015

Einstufung des Allergierisikos für Ambroxol und Bromhexin: Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA stuft nach einer Überprüfung das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Einnahme von Ambroxol oder Bromhexin als gering ein. Dennoch empfiehlt das PRAC, dass die Produktinformationen entsprechend aktualisiert werden.

Mitteilung der EMA vom 12.1.2015

Zulassung für Parathormon (Natpara, NPS Pharmaceuticals): Das Präparat wurde als Orphan-Drug für die Behandlung der Hypokalzämie bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus zugelassen, einem selten vorkommenden Mangel an Parathormon, der zu Hypokalzämie, Hyperphosphatämie und einem verminderten 1,25-Dihydroxy-Vitamin-D-Spiegel führt. In den USA leben schätzungsweise 60000 betroffene Personen. Die einmal tägliche Injektion des Parathormons soll nur eingesetzt werden, wenn die Hypokalzämie mit Calcium- und Vitamin-D-Gaben nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Natpara ist nur im Rahmen eines REMS-Programms (Approved Risk Evaluation and Mitigation Strategies) erhältlich.

Mitteilung der FDA vom 23.1.2015

Zulassung für Secukinumab (Cosentyx, Novartis): Das Immunsuppressivum wurde zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis. Es hemmt die Bindung von Interleukin-17A an seinen Rezeptor und unterbindet so verschiedene Entzündungsprozesse. Der Antikörper wird parenteral als Infusion, Pen oder Fertigspritze appliziert.

Mitteilung der FDA vom 17.1.2015

Rote Hand-Brief zu Regadenoson (Rapiscan, Rapidscan Pharma) wegen Minimierung des Risikos eines Schlaganfalls und einer Verlängerung von Rapiscan-bedingten Anfällen nach der Anwendung von Aminophyllin: Der selektive koronare Vasodilatator darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet werden. Es wird als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen (myocardial perfusion imaging, MPI) mit Radionukliden bei erwachsenen, nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten eingesetzt. Eine Auswertung von Berichten über Schlaganfallereignisse nach Markteinführung hat zu der Schlussfolgerung geführt, dass Regadenoson einen Schlaganfall verursachen könnte. Klinisch signifikante Veränderungen des Blutdrucks (sowohl Hyper- als auch Hypotonie) und eine Verschlimmerung oder ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern in Verbindung mit der Anwendung von Regadenoson können das Schlaganfallrisiko erhöhen. Bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie sollte eine Verzögerung der Regadenoson-Anwendung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Hypotonie darf es nicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder bei bestehendem Risiko einer schwerwiegenden Hypotonie.

Darüber hinaus liegen Berichte vor, nach denen sich durch Regadenoson bedingte Anfälle nach der Anwendung von Aminophyllin verlängert haben. Aminophyllin wird zur Beendigung von Regadenoson-bedingten Anfällen nicht empfohlen. Vorsicht ist geboten, wenn Regadenoson bei Patienten angewendet werden soll, in deren Vorgeschichte Anfälle aufgetreten sind, oder die andere Risikofaktoren aufweisen, z.B. eine Begleitmedikation mit Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle senken.

AkdÄ Drug-Safety-Mail 41–2015 vom 22.12.2014

Rote-Hand-Brief zu Telavancin (Vibativ, Clinigen) wegen Anwendungsempfehlungen und Risiken (Nephrotoxizität, QTc-Verlängerung, Reproduktionstoxizität und Verwendung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete): Das Glycopeptid-Antibiotikum ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, die bekanntlich oder vermutlich durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wird. Telavancin ist nur anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind. Zur Behandlung von nicht zugelassenen Indikationen, wie z.B. komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde hierfür negativ bewertet), soll Telavancin nicht angewendet werden. Zur Minimierung der Risiken wurde in Abstimmung mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein öffentlich zugänglicher Leitfaden für medizinisches Fachpersonal etabliert (z.B. unter www.bfarm.de).

AkdÄ Drug-Safety-Mail 01–2015 vom 16.1.2015