Validierung der volumetrischen Zytostatikaherstellung durch Verwendung Verapamil-haltiger Modellzubereitungen

Mittels HPLC-MS und deuteriertem Verapamil als internem Standard wurde die Dosiergenauigkeit der volumetrischen Zytostatikaherstellung untersucht. Aus 27 Zubereitungen unterschiedlicher Volumina und Darreichungsformen, die modellhaft unter Reinraumbedingungen aus einem Verapamil-HCl-haltigen Fertigarzneimittel hergestellt wurden, erfolgte die Bestimmung des Wirkstoffgehalts. Die festgesetzten Akzeptanzwerte für die Beurteilung der Messergebnisse entsprachen den pharmazeutischen Standards für Rezepturarzneimittel.
Unsere Messungen bestätigten, dass der Wirkstoffgehalt sämtlicher untersuchter Spritzen und Infusionsbeutel innerhalb der gewählten Akzeptanzgrenzen von 100 ± 10% der deklarierten Wirkstoffmenge liegt und damit der Spezifikation von Rezepturarzneimitteln entspricht.

Schlüsselwörter: Zytostatikaherstellung, volumetrische Dosierung, Validierung

Krankenhauspharmazie 2014;35:462–7.