Interview
Interview mit dem Leiter des IQWiG Prof. Dr. med. Jürgen Windeler
Sehr geehrter Herr Professor Windeler, wir Klinikapotheker setzen sehr auf das IQWiG als ein unabhängiges wissenschaftliches Institut, das den Nutzen – und eventuelle Risiken – medizinischer Maßnahmen zum Vorteil des Patienten evaluiert. Sie als Leiter des IQWiG können sich bei der Erfüllung dieses Anspruchs nicht nur Freunde schaffen, denn nicht alle derzeitigen „Blockbuster“ im deutschen Arzneimittelmarkt können ihre Qualität und gleichzeitig Wirtschaftlichkeit überzeugend unter Beweis stellen. Ihr Institut hat bereits mehrfach Belege hierfür vorgelegt und dafür von Seiten der Hersteller scharfe Anfeindungen geerntet. Das Arzneimittelbudget von Krankenhäusern wird laufend knapper geschnürt. Ihre Gutachten können uns also bei der Budgeteinhaltung nur unterstützen. Umgekehrt sind wir Krankenhausapotheker beispielsweise in der Lage, valide Anwendungszahlen aus dem Klinikbereich sowie Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit zu liefern.
In den Arzneimittelkommissionen unserer Häuser sind wir Klinikapotheker – meist in der Funktion des Geschäftsführers – vor allem die Anwälte der Wirtschaftlichkeit der Arzneimitteltherapie. Bitte verraten Sie uns, wo wir die besten Daten für den Wirksamkeits- und Nutzenbeweis eines neuen Pharmakons bzw. Therapieprinzips finden können?
Open Access
Leitlinie
GCP-konforme Mitarbeit an klinischen Prüfungen ohne Herstellungserlaubnis – Rekonstitution …
Leitlinie des Ausschusses Klinische Studien des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V.
Bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln sind Krankenhausapotheken regelmäßig Kooperationspartner der verantwortlichen Sponsoren. Die am häufigsten zu erbringende Dienstleistung ist die Rekonstitution von klinischen Prüfpräparaten gemäß § 4 (31) Arzneimittelgesetz (AMG) und die damit im Zusammenhang stehende Warenlogistik, Lagerung, Dokumentation und Vernichtung. Unter Rekonstitution versteht das AMG das Überführen eines Fertigarzneimittels zur Anwendung am Menschen in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans. Sie dient in der Regel der patientenindividuellen Zubereitung von Zytostatika, Antikörpern und Antiinfektiva zur unmittelbaren parenteralen Applikation. Der Begriff Rekonstitution gemäß AMG bezieht sich nicht auf die Zubereitung von Blut- oder Gewebeprodukten und Impfstoffen.
Schlüsselwörter: Krankenhausapotheke, Leitlinie, klinische Prüfung, Rekonstitution
Krankenhauspharmazie 2012;33:62–7.
English abstract
Pharmacy services in clinical trials exempt from manufacturing licence according to the GCP-guideline – reconstitution of investigational medicinal products
Hospital pharmacies have become more and more important cooperation partners for sponsors of clinical trials. The most requested service is the reconstitution of investigational medicinal products (IMP) according to § 4(31) of the German Medicines Law (German: AMG) including related services such as logistics, storage, documentation and destruction of IMPs. The guideline presented here describes standards for the performance of clinical trials according to the GCP-guideline and the Ordinance on the Operation of Pharmacies (German: ApBetrO). The guideline serves as a framework to evaluate the type, scope and quality of the provided pharmacy services as well as the collected data. Moreover, it may serve as a basis for the compilation of internal operating and working instructions. The guideline is applicable for clinical trials on medicines which are exempt from a manufacturing licence. There is no difference whether a pharmaceutical company, an academic institution or a professional association acts as sponsor. A guideline for pharmacy services other than reconstitution according to § 4 (31) German Medicines Law should be the subject of further guidelines.
Key words: Hospital pharmacy, guideline, clinical trial, reconstitution
Übersicht
Mischung von Phenhydan® Infusionskonzentrat mit Phenhydan® Injektionslösung
Evaluierung der Haltbarkeit
Auf dem schweizerischen und deutschen Markt sind jeweils zwei verschiedene intravenöse Lösungen von Phenhydan® (Wirkstoff: Phenytoin) verfügbar: Phenhydan® Injektionslösung (250 mg/5 ml), die nicht verdünnt werden darf, und Phenhydan® Infusionskonzentrat (750 mg/50 ml), das gepuffert ist und auf 500 ml verdünnt werden muss. Die zu verabreichende Dosis beträgt oft mehr als 750 mg, so dass das Pflegepersonal möglicherweise Infusionskonzentrat und Injektionslösung mischt, um eine Infusionslösung vorzubereiten. Ziel dieser Untersuchung war zu prüfen, ob die Mischung einer Ampulle Phenhydan® Infusionskonzentrat mit bis zu drei Ampullen Phenhydan® Injektionslösung in 500 ml 0,9%iger NaCl-Lösung oder 5%iger Glucoselösung stabil ist. Phenytoin-Konzentration, pH-Wert und Partikelgehalt wurden während 24 Stunden gemessen und die Messungen nach 2 und 7 Tagen wiederholt. Die Ergebnisse zeigten, dass die gemessenen Parameter während 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil blieben. Die Untersuchung trug somit dazu bei, die Patientensicherheit bei der intravenösen Verabreichung von Phenytoin zu verbessern.
Schlüsselwörter: Phenytoin, Stabilität, Mischung, Infusionskonzentrat, Injektionslösung
Krankenhauspharmazie 2012;33:68–72.
English abstract
Stability of a mixture of Phenhydan® concentrate for infusion with Phenhydan® solution for injection
Two different intravenous solutions of Phenhydan® (phenytoin) are available on the Swiss and German market: a Phenhydan® solution for injection (250 mg/5 ml) which must not be diluted and a Phenhydan® concentrate for infusion (750 mg/50 ml) which is buffered and has to be diluted to 500 ml. The prescribed dose is often larger than 750 mg and nurses sometimes mix the solution for injection with the concentrate for infusion in order to prepare an infusion solution. Objective of this analytical investigation was to test if the mixture of one ampoule of concentrate for infusion and up to three ampoules of solution for injection in 500 ml normal saline or dextrose 5% is stable. Concentration of phenytoin, pH and particle content were measured during 24 hours and these measures were repeated after 2 and 7 days. The results showed that the measured parameters stayed unchanged during 24 hours at room temperature. Thus, the analytical examination improved patient safety regarding intravenous application of phenytoin.
Key words: phenytoin, stability, mixing, concentrate for infusion, solution for injection
Übersicht
Praktische Erfahrungen an den Salzburger Landeskliniken
Praktische Erfahrungen an den Salzburger Landeskliniken
Auf vier Stationen der Salzburger Landeskliniken wurde RpDoc®, ein System zur elektronischen Verordnungsunterstützung (CPOES), über einen Zeitraum von mehreren Monaten getestet. Das System trug dazu bei, die Qualität der Arzneimittelverordnung zu optimieren und die Arzneimitteltherapiesicherheit zu erhöhen. Die elektronische Patientenakte war zum Zeitpunkt der Untersuchung in dem Krankenhausinformationssystem vor Ort noch nicht eingerichtet, so dass das CPOES aus technischen Gründen nicht vollständig in das Krankenhausinformationssystem eingebunden werden konnte. Die Untersuchung zeigte, dass infrastrukturelle Rahmenbedingungen und ausreichend Personal Voraussetzungen dafür sind, dass ein CPOES in einem Krankenhaus erfolgreich etabliert werden kann.
Schlüsselwörter: CPOES, Arzneimittelsicherheit, Medikationsfehler
Krankenhauspharmazie 2012;33:73–80.
English abstract
Computerized physician order entry systems: experience at the Salzburger Landeskliniken
The computerized physician order entry system (CPOES) RpDoc® has been evaluated in an area hospital with 1300 beds in Salzburg (Austria) for several months. During this period the system was supposed to improve medical prescription and medication safety. The electronic patient record has not been established in the hospital information system. Thus, the CPOES could not be completely integrated in the hospital information system. To implement a CPOES in a hospital successfully and to use the potential of a clinical pharmacist, adequate infrastrucuture and staff are necessary.
Key words: CPOES, medication safety, medication errors
Bericht
Auf den neuesten Stand gebracht …
… wurden 175 Teilnehmer des von Sanofi-Aventis veranstalteten 13. Krankenhausapotheker-Symposiums, das am 19. November 2011 in Berlin stattfand. Zentrales Thema des Vormittags war die Nutzenbewertung. Zum einen wurde die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) aus Sicht der pharmazeutischen Industrie, des G-BA und der AkdÄ beleuchtet. Zum anderen sprach die Präsidentin des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V. über die Bewertung des Nutzens von Krankenhausapothekern und über die Möglichkeit, gesetzliche Rahmenbedingungen zu schaffen, damit das Gesundheitssystem von diesem Nutzen auch profitieren kann. Nachmittags wurde der Angiogenesehemmer Aflibercept vorgestellt und die Ergebnisse der VELOUR-Studie präsentiert, die Aflibercept in der Zweitlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms untersuchte.
Krankenhauspharmazie 2012;33:81–2.
Bericht
Was bieten die niederländischen Kollegen an?
Was bieten die niederländischen Kollegen an?
Einen Einblick in niederländische Krankenhausapotheken bekamen Krankenhausapotheker aus Deutschland bei Visitationen im Rahmen des 12. Workshops „Klinische Pharmazie in Holland“, der vom 21. bis 23. September 2011 von Janssen-Cilag in Nettetal veranstaltet wurde. Besonderes Augenmerk galt dabei den Dienstleistungen, welche die niederländischen Kollegen in der Krankenhausapotheke für das eigene Klinikum, aber auch für externe Kunden anbieten.
Krankenhauspharmazie 2012;33:83–4.
Aktuelles aus der Rezeptur
Herstellung von Omeprazol-Suppositorien
Omeprazol ist unter anderem zur Behandlung der Refluxösophagitis indiziert. Da bei einem an Refluxösophagitis erkrankten Patienten weder eine orale noch eine intravenöse Applikation von Omeprazol möglich war, verordnete der behandelnde Arzt Omeprazol-Suppositorien.
Kommunizieren & Organisieren
„Hygiene“ am Arbeitsplatz
Wie Sie der Informationsflut gerecht werden
Gerade im Krankenhaus gelten die höchsten Hygieneansprüche, doch wie sieht es am eigenen Arbeitsplatz aus? Hier stapeln sich häufig die Papiere und Dokumente, und täglich wächst die Ablage. Was viele nicht wissen: Überfüllte Schreibtische sind die Hauptursache für ineffizientes Arbeiten. Prioritäten werden falsch gesetzt, und obwohl man hart arbeitet, ist am Abend kein Resultat sichtbar. Da hilft nur „Tabula rasa“! Ein „Reset“ ist wichtig, um neue Strukturen zu schaffen.
Ausschreibung
Autorenförderpreis 2012 der Zeitschrift Krankenhauspharmazie
Gestiftet von der Bayer Vital GmbH
Zum 3. Mal wird der Autorenförderpreis von der Firma Bayer gestiftet, ein Preis insbesondere für junge Autoren sowie für Kollegen kleinerer Krankenhausapotheken, der mit 2000 Euro dotiert ist. Die Arbeit soll sich mit einem Thema aus dem Bereich der Krankenhauspharmazie befassen. Der Preis wird anlässlich des 38. Wissenschaftlichen Kongresses der ADKA e.V. im Jahr 2013 verliehen.
Referiert & kommentiert
ARISTOTLE-Studie
Apixaban zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern
Bei Patienten mit Vorhofflimmern führte eine Prophylaxe mit dem oralen Faktor-Xa-Antagonisten Apixaban im Vergleich zu einer Antikoagulation mit Warfarin zu einer Reduktion der Rate an Schlaganfällen und systemischen Embolien. Darüber hinaus waren unter Apixaban auch die Sterblichkeit sowie die Rate an schwerwiegenden Blutungskomplikationen signifikant geringer.
Mit einem Kommentar von Prof. Dr. med. Hans-Christoph Diener, Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Essen
Referiert & kommentiert
Beatmungsassoziierte Pneumonie
Kein Unterschied zwischen Probiotika und selektiver Darmdekontamination?
Pneumonien unter maschineller Beatmung gehören zu den häufigsten nosokomialen Infektionen auf Intensivstationen. Die oropharyngeale und intestinale Flora von Intensivpatienten spielt hierbei eine kritische Rolle als Erregerreservoir. Insbesondere potenziell pathogene, gramnegative Erreger wie Escherichia coli, Klebsiella und Enterobacter spp. werden häufig als Verursacher nosokomialer Pneumonien nachgewiesen. Die vorliegende klinische Studie zeigt, dass diese Erreger durch Gabe von Probiotika beeinflusst werden können.
Mit einem Kommentar von Prof. Dr. med. Matthias Trautmann, Leiter des Instituts für Krankenhaushygiene, Klinikum Stuttgart
Referiert & kommentiert
Nierentransplantation
Belatacept verspricht Hoffnung für die Langzeittherapie
Nach einer Nierentransplantation benötigt jeder Patient eine lebenslange Immunsuppressionstherapie. Während die Überlebensquote von Patient und Transplantat im ersten Jahr nach der Operation dadurch deutlich verbessert werden kann, besteht noch Optimierungsbedarf in der Langzeittherapie, die für die Patienten mit erheblichen Nebenwirkungen durch die verabreichten Calcineurininhibitoren verbunden ist. Der seit 17. Juni 2011 zugelassene T-Zell-Kostimulationsblocker Belatacept zeigte mit Ciclosporin vergleichbare Transplantat- und Patientenüberlebensraten bei besserer Erhaltung der Nierenfunktion. Im Rahmen eines Pressegesprächs der Firma Bristol-Myers Squibb am 23. August 2011 in München wurde das neue Immunsuppressivum vorgestellt.
Referiert & kommentiert
Onkologische Therapien
Im Spannungsfeld zwischen Zulassungsstudien und früher Nutzenbewertung
Referiert & kommentiert
Metastasiertes Prostatakarzinom
Radium-223-chlorid verlängert Gesamtüberleben
Während des multidisziplinären europäischen Krebskongresses (ESMO, ECCO, ESTRO), der am 24. September 2011 in Stockholm stattfand, wurde eine Phase-III-Studie vorgestellt, die zeigte, dass der Einsatz von Radium-223-chlorid das Gesamtüberleben von Patienten mit Knochenmetastasen bei kastrationsresistentem Prostatakarzinom verglichen mit bester supportiver Therapie signifikant verlängerte.