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United States Pharmacopeia (USP) Monographie <797>

Verbesserte Qualitätssicherung beim Herstellen von sterilen, applikationsfertigen Arzneiformen

Irene Krämer, Mainz

In der neuen USP-Monographie <797> werden Qualitätsanforderungen für die aseptische Herstellung applikationsfertiger Arzneimittelzubereitungen definiert. Die wichtigsten Inhalte der Monographie (Risikostufen, Reinraumklassen, Prozesskontrollen, Endkontrollen, Haltbarkeit) werden, auch im Vergleich zur ADKA-Leitlinie „Herstellung und Prüfung von applikationsfertigen Parenteralia“, erläutert.
Schlüsselwörter: USP-Monographie <797>, aseptische Herstellung, Risikostufen, Reinraumklassen, Prozesskontrollen
Krankenhauspharmazie 2005;26:134–6.

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