Untersuchung funktioneller Filmüberzüge bei maschineller Entblisterung

Maschinell unterstützte Entblisterung ist ein wesentlicher Prozessschritt in der Neuverblisterung von Arzneimitteln. In unserer Produktion werden große Mengen an Durchdrückblistern mithilfe von Entblisterungsmaschinen entleert. Während sichtbar beschädigte Tabletten entfernt werden, gibt es wenig Daten, inwieweit dabei auch minimale, optisch nicht erkennbare Defekte an Filmüberzügen entstehen und deren Funktionalität negativ beeinflussen können. In der Studie wurden daher magensaftresistente sowie retardierte Tabletten in einem Worst-Case-Ansatz ausgewählt und maschinell und manuell entblistert und ein Teil nach manuellem Entblistern mit kleinen Beschädigungen des Films versehen. Ihr Zerfallsverhalten wurde durch Einbringen in magensaure und neutrale Pufferlösung in Anlehnung an die Methoden des europäischen Arzneibuchs und das Einfärbeverhalten in einem Farbbad untersucht. Manuell und maschinell entblisterte magensaftresistente Tabletten unterschieden sich dabei nicht. Die beschädigten Tabletten hingegen zerfielen sehr rasch und zeigten deutlich eingefärbt die Filmdefekte. Bei den retardierten Tabletten verhielten sich alle drei Proben gleich. Aus den Ergebnissen ließen sich weder ein verändertes Zerfallsverhalten noch eine Schädigung funktioneller Überzüge durch maschinelles Entblistern erkennen, was die Validierung dieses Prozessschrittes unterstützt.
Schlüsselwörter: Entblisterungsmaschine, funktioneller Filmüberzug, Farbbad, Auflösungs- und Zerfallsuntersuchung, Magensaftresistenz, verzögerte Wirkstofffreisetzung
Krankenhauspharmazie 2023;44:319–27.