Herstellung und Stabilität applikationsfertiger Humaninsulin-1 I. E./ml-Lösungen in 50-ml-Einmalspritzen

Zur Vorbereitung der chargenmäßigen Herstellung von Humaninsulin 1 I. E./ml als Dauerinjektion wurden in der Apotheke der Universitätsmedizin Mainz Stabilitätsuntersuchungen durchgeführt und original publiziert. In diesem Beitrag werden die Originalarbeiten zusammengefasst und die wesentlichen Schlussfolgerungen dargestellt. Für die Untersuchungen wurden applikationsfertige Lösungen aus Huminsulin® Normal 100, Actrapid® Penfill® und Insuman® Rapid hergestellt und die Stabilität in dreiteiligen 50-ml-Original-Perfusor®-Spritzen, B. Braun und BD®-Perfusion-Spritzen sowie der Bulklösung in 3-Liter-Beuteln geprüft. Bei der Herstellung unter validierten, aseptischen Bedingungen in Polyolefin-Behältnissen und gegebener mikrobiologischer Stabilität können die applikationsfertigen Humaninsulin-1 I. E./ml-Dauerinjektionen mit einer Haltbarkeit von drei Monaten bei Kühllagerung sowie drei Wochen bei Raumtemperaturlagerung gekennzeichnet werden.
Schlüsselwörter: Humaninsulin 1 I. E./ml, Einmalspritze 50 ml, Stabilität, Lagerung, chargenmäßige Herstellung
Krankenhauspharmazie 2022;43:436–9.