Einführung der gravimetrischen Herstellung in der Zytostatika-Zubereitung

Bisher durchgeführte wissenschaftliche Arbeiten zur Einführung einer gravimetrischen Herstellung stellen den Qualitätsaspekt in den Vordergrund. Dieser ist selbstverständlich wichtig und es ist unstrittig, dass eine gravimetrische Produktion eine höhere Dokumentationsqualität und Prozesssicherheit mit sich bringt. Eine ermüdungsfrei arbeitende technische Kontrolle ist dem Menschen in der reinen Kontrollfunktion überlegen. Zudem können bei der gravimetrisch unterstützten Herstellung eingeblendete Herstellhinweise die Pharmazeutisch-technischen Assistenten (PTA) unterstützen und die Reproduzierbarkeit sicherstellen. Trotz der Vorteile scheuen viele Krankenhausapotheken den Umstieg von einer volumetrischen auf eine gravimetrische Produktion. Ein Grund dafür kann die Unklarheit sein, wie sich das gravimetrische Verfahren auf die Produktionsgeschwindigkeit auswirkt. Eine gute Datenlage und Kenntnis über einen eventuellen Personalmehrbedarf sind heutzutage zwingend erforderlich, um solche Umstellungen durchsetzen zu können. Das Ziel dieser Arbeit ist es, zu untersuchen, wie sich eine Umstellung von einer volumetrischen auf eine gravimetrische Produktion auswirkt. Neben der reinen Herstellungsperformance wurden auch die vor- und nachgeordneten Schritte betrachtet. Wir wollten diesen Vergleich mit einer Gravimetrie durchführen, die dem aktuellen Stand der Technik entspricht. Um aussagekräftige Referenzdaten von einem bestmöglichen Prozess zu bekommen, wurde die Umstellung in enger Zusammenarbeit mit BD (Becton Dickinson) durchgeführt. Im Ergebnis bestätigt sich, dass die Gravimetrie im Vergleich zur Volumetrie eine hohe Dokumentationsqualität bietet, die eine lückenlose Nachvollziehbarkeit jeder Herstellung sicherstellt. Die erhöhte Prozessqualität bedingt aber auch einen erhöhten Zeitaufwand pro Zubereitung. Auf Basis der vorliegenden Ergebnisse kann der voraussichtliche Zeitaufwand einer Umstellung ermittelt werden.
Schlüsselwörter: Gravimetrie, Personalbedarf, Umstellungsstrategien, gravimetrische Stammdaten, BD Cato
Krankenhauspharmazie 2022;43:427–35.