Biosimilars – Rückblick, aktueller Stand und Perspektiven

Der regulatorische Begriff Biosimilar trägt der Tatsache Rechnung, dass ein rekombinanter Herstellungsprozess in lebenden Zellen sowohl beim Referenzarzneimittel als auch beim Biosimilar unweigerlich mit einer Variabilität der biologischen Aktivität von Charge zu Charge verbunden ist, sodass im Allgemeinen von einem Korridor an Mikroheterogenität auszugehen ist. Inzwischen sind 13 verschiedene Wirkstoffe als Biosimilars verfügbar. Mit Rituximab ist mittlerweile auch der erste Vertreter in der klinischen Onkologie einsetzbar. Eine Vergleichsstudie bei Patienten mit follikulärem Lymphom hat gezeigt, dass das Biosimilar hinsichtlich seiner klinischer Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit dem Referenzarzneimittel nicht unterlegen war. Aus krankenhauspharmazeutischer Sicht ist es wichtig, dass zu rekombinanten Produkten zeitnah auch Daten zur physikalisch-chemischen Stabilität für die anwendungsfertigen Zubereitungen bereitgestellt werden können. Die Akzeptanz zum Einsatz von Biosimilars ist mittlerweile unter Fachkreisen sehr hoch. Switch-Studien ließen darüber hinaus keine Nachteile beim Einsatz von Biosimilars erkennen, allerdings wird ein unkontrollierter Präparatewechsel nicht befürwortet.

Schlüsselwörter: Biosimilar, Mikroheterogenität, Rituximab, physikalisch-chemische Stabilität, Switch-Studien

Krankenhauspharmazie 2018;39:253–62.