Physikalisch-chemische Stabilität von rekonstituierten Trabectedin-haltigen Lösungen

Das Zytostatikum Trabectedin stellt derzeit eine wichtige therapeutische Option in der Zweitlinie oder weiter fortgeschrittenen Phasen des metastasierten Lipo- und Leiomyosarkoms dar. Das Fertigarzneimittel Yondelis® muss vor Gebrauch rekonstituiert und einer Trägerlösung zugesetzt werden. Da bisher nur Angaben des Herstellers zur Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung vorliegen, wurden in der vorliegenden Arbeit weitergehende physikalisch-chemische HPLC-basierte Untersuchungen vorgenommen. Die Ergebnisse zeigen, dass eine Lagerung bei 2 bis 8° C für mindestens 21 Tage zu einer Wiederfindungsrate der Ausgangssubstanz von ≥ 99% führt. Aufgrund dieser Datenbasis können die derzeitigen ökonomischen Defizite im Rahmen der Kostenerstattung stationärer Anwendungen in Zukunft verringert werden.
Schlüsselwörter: Trabectedin, Rekonstitution, physiko-chemische Stabilität, HPLC, Kostenerstattung
Krankenhauspharmazie 2017;38:423–9.