Aktualisierte ADKA-Leitlinie für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

In dieser Ausgabe unseres Verbandsorgans Krankenhauspharmazie wird die aktualisierte ADKA-Leitlinie für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln publiziert. Die erste Version dieser ADKA-Leitlinie entstammte einer Zeit, als Leitlinien noch rar waren. Durch die Neufassung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) 2012 waren die Inhalte überholt. Folgerichtig wurde die Leitlinie außer Kraft gesetzt. Der neue §35 ApBetrO fand unmittelbar Berücksichtigung bei der Aktualisierung der ADKA-Leitlinie „Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia“, die bereits Ende 2012 vom ADKA-Vorstand verabschiedet wurde. Der geänderten Apothekenbetriebsordnung entsprechend wurden in den letzten Jahren auch die BAK-Leitlinien aktualisiert. Für den ADKA-Ausschuss Herstellung und Analytik stellte sich die Frage, ob eine eigene ADKA-Leitlinie für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln (ausgenommen aseptisch zubereitete Parenteralia) notwendig und sinnvoll sei. Letztendlich wurden Notwendigkeit und Sinnhaftigkeit konsentiert vor dem Hintergrund der umfangreichen und besonderen Herstellung von Defekturarzneimitteln in der Krankenhausapotheke. Die ADKA-Leitlinie soll die BAK-Leitlinien ergänzen und Hilfestellungen insbesondere für die defekturmäßige Herstellung geben. Seit Inkrafttreten der ApBetrO 2012 gibt es in der (Krankenhaus-)Apotheke keine Großherstellung mehr. Eine Herstellung in größerem Umfang und in Chargen ist in Form der defekturmäßigen Herstellung und der sogenannten 100er-Regel möglich. Speziell für diese Art der Herstellung wurde es für sinnvoll erachtet, detaillierte Empfehlungen auf Basis der PIC/S PE 010-4 zu erarbeiten und damit auch eine Harmonisierung mit internationalen Regelungen herbeizuführen. Die PIC/S PE 010-4 ist spezifisch für die Gute Herstellpraxis in Einrichtungen des Gesundheitswesens und damit für Arzneimittelherstellung in Krankenhäusern und Apotheken.

Besondere Berücksichtigung fanden auch die CM/ResAP 2011 und die Nachfolgeresolution CM/Res(2016)1 des Europarats. Ziel des Europarats sind einheitliche Regelungen für die Qualität und Sicherheit der in Apotheken hergestellten Arzneimittel in allen europäischen Mitgliedsstaaten. Neben dem europäischen Arzneibuch und internationalen Regelungen der PIC/S sollen die Inhalte der Resolution die einheitliche Qualitätssicherung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln in Europa fördern. In der Resolution wird der Bedarf an spezifischen Arzneimitteln, die nicht als industriell hergestellte Fertigarzneimittel verfügbar sind, ausdrücklich anerkannt. Andererseits wird aber auch klargestellt, dass eine Herstellung in der Apotheke nur erfolgen soll, wenn kein passendes zugelassenes Fertigarzneimittel verfügbar ist. Nur dann sei ein Zusatznutzen für den Patienten zu erwarten. Neben der Plausibilitätsprüfung der Verordnung soll eine Risikobewertung des herzustellenden Arzneimittels stattfinden, aus der das notwendige Maß der Qualitätssicherung abgeleitet wird. Wenn immer möglich, soll auf eine standardisierte Rezepturvorschrift zurückgegriffen werden. Für die Herstellung auf Vorrat wird entsprechend der Herstellung von Defekturarzneimitteln in der ApBetrO eine umfangreiche Dokumentation in Form eines Dossiers gefordert. Weitergehend wird gefordert, dass es nationale Aufstellungen darüber geben soll, welche Apotheken welche Arzneimittel in welcher Zusammensetzung herstellen. Diese sollen dann auch einer besonderen Überwachung unterliegen. Die revidierte ADKA-Leitlinie „Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln“ berücksichtigt die gestiegenen Anforderungen an die Qualitätssicherung insbesondere bei der Herstellung von Defekturarzneimitteln. Auf Basis der umsichtig und zukunftsorientiert erstellten ADKA-Leitlinie werden die Krankenhausapotheken die gestiegenen Anforderungen erfüllen. Das übergeordnete gemeinsame Ziel ist die Arzneimitteltherapie- und Patientensicherheit.

Den Regularien der Verabschiedung von ADKA-Leitlinien entsprechend wurde der Leitlinienentwurf von einer Expertengruppe (Mitglieder des ADKA-Ausschusses Herstellung und Analytik) erarbeitet und den ADKA-Mitgliedern über die ADKA-Landesverbände zur Kommentierung Verfügung gestellt. Ich danke an dieser Stelle den Ausschussmitgliedern und allen ADKA-Mitgliedern, die sich beteiligt haben, für ihre konstruktiven und wertvollen Beiträge. Für Anfragen und Anregungen stehen die Ausschussmitglieder auch gerne weiterhin zur Verfügung.