Entwicklung und Durchführung einer Methoden- und Prozessvalidierung am Beispiel der quantitativen Analyse von Ibuprofen-Suppositorien

Da für die pädiatrischen Stationen des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) Ibuprofen-Suppositorien in einer Stärke von 250 mg als Fertigarzneimittel nicht verfügbar sind, jedoch benötigt werden, erfolgt deren Herstellung in der Klinikapotheke des UKE im Voraus als Defektur. In der aktuellen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) werden entsprechend §8 erweiterte Qualitätsprüfungen für Defekturarzneimittel gefordert. Der Prüfumfang und die Auswahl konkreter Prüfmethoden sollen sich nach dem Risiko, das von einer Zubereitung für ein bestimmtes Patientenkollektiv ausgeht, richten. Nach Einteilung der Ibuprofen-Suppositorien zu einer definierten Risikoklasse wurde eine quantitative Analyse als notwendig angesehen. Da weder das Europäische noch das Deutsche Arzneibuch Anweisungen für eine quantitative Analyse dieser Formulierung enthalten und für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nur validierte Prozesse und Methoden verwendet werden sollten, waren die Ziele dieser Arbeit (1) die Entwicklung und Validierung einer geeigneten Methode für die quantitative Analyse des Wirkstoffs in Ibuprofen-Suppositorien, welche die Anforderungen des Ph. Eur. und der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) erfüllt, sowie (2) die Validierung des Herstellungsprozesses. Die Umsetzung dieses Projektes hat insgesamt zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit beigetragen.

Schlüsselwörter: Validierung, Suppositorien, Qualitätssicherung

Krankenhauspharmazie 2015;36:544–52.