Definitionen zu Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)

Seit dem Bericht des Institute of Medicine (IOM) „To err is human“ im Jahre 1999 hat das Thema AMTS auch in Deutschland zunehmend Beachtung gefunden [1]. Inzwischen gibt es viele Studien zu Ursachen fehlender AMTS und Vorschläge, wie die AMTS langfristig verbessert werden kann. Nicht jede Intervention, von der angenommen wird, dass sie die Sicherheit erhöht, hat letztendlich auch den gewünschten Effekt.

Insbesondere beim Einsatz neuer Technologien zur Unterstützung der AMTS ergeben sich auch neue Fehlermöglichkeiten. Daher ist immer auch eine Evaluation von Verbesserungsvorschlägen notwendig, ehe diese in der Breite eingesetzt werden. Voraussetzung für die Vergleichbarkeit von Ergebnissen ist die Verwendung gleicher Endpunkte, die auf einer einheitlichen Terminologie aufsetzen müssen.

Mit der Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, die am 1. Juli 2012 in Kraft getreten ist, wurde für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union die Definition für „Nebenwirkung“ („adverse drug reaction“) geändert, sodass Medikationsfehler, die eine Auswirkung auf den Betroffenen hatten, aber auch Missbrauch von Arzneimitteln unter den Begriff der „Nebenwirkung“ fallen und somit auch im Pharmakovigilanzsystems des jeweiligen Landes erfasst werden sollen [2]. Damit wird die AMTS Bestandteil der Pharmakovigilanz, wie dies auch aus dem entsprechenden Definitionsvorschlag der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) [3] hervorgeht. Aufgrund der geänderten Definition für eine Nebenwirkung besteht für pharmazeutische Unternehmer und Behörden die rechtliche Verpflichtung [4] zur Meldung auch solcher Nebenwirkungen, die auf Medikationsfehler zurückzuführen sind. Für die Praktikabilität dieser Meldeverpflichtung ist es erforderlich, diese inhaltlich zu definieren, nicht zuletzt hinsichtlich der Frage, was unter einem Medikationsfehler zu verstehen ist.

Insbesondere nach dem ersten Aktionsplan AMTS vom November 2007 [5] hat sich auch in Deutschland der Bereich der AMTS-Forschung positiv entwickelt. Im Rahmen von bislang vier Kongressen für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie in den Jahren 2005, 2007, 2010 und 2013 wurde eine konstruktive wissenschaftliche Diskussion initiiert [6]. Dabei zeigte sich, dass es für reproduzierbare und vergleichbare Forschungsergebnisse sowie für die wissenschaftliche Diskussion unverzichtbar ist, Sachverhalte der Pharmakovigilanz einschließlich der AMTS unmissverständlich zu definieren.

Die nachfolgend vorgeschlagenen Definitionen stützen sich wesentlich auf Anlage 1 des Memorandums AMTS-Forschung vom August 2011 [7] und sind ein Konsens der an der Erarbeitung des Memorandums beteiligten Experten. Darüber hinaus wurden aktuelle europäische Entwicklungen berücksichtigt, insbesondere die Diskussionen zur GVP sowie der Workshop der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom März 2013 in London [8]. Auch nationale und internationale Literatur fand Beachtung [9] ebenso wie Kommentierungen der Fachkreise gegenüber der Koordinierungsgruppe.

Der Fokus der Definitionen liegt auf deren Verwendung für die wissenschaftliche Arbeit im Bereich Versorgungsforschung und Pharmakovigilanz. Die Definitionen sind daher keine Begriffe, die im juristischen Kontext belastbar sind.

Die Definitionen stellen den in einem strukturierten Prozess von der Koordinierungsgruppe erarbeiteten Konsens dar. Sie bilden ein Definitionsgefüge, da sie teilweise aufeinander Bezug nehmen.

Die Erarbeitung von Entwürfen für die Definitionen und deren redaktionelle Bearbeitung im Ergebnis der diesbezüglichen Diskussionen und Kommentierungen wurde federführend von Ministerialrat a.D. Dr. Horst Möller, Bonn, in Kooperation mit dem wissenschaftlichen Sekretariat der Koordinierungsgruppe übernommen.