Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassung erfolgt für

• Ataluren (Translarna, PTC Therapeutics) bei Duchenne-Dystrophie (bedingte Zulassung) (siehe Notizen Nr. 07/2014).
• Daclatasvir (Daklinza, BMS) bei chronischer HCV-Infektion (siehe Notizen Nr. 08/2014).
• Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) bei chronischer lymphatischer Leukämie (siehe Notizen Nr. 07/2014).

Bedingte Zulassung abgelehnt für Vintafolid (Vynfinit, MSD Sharp und Dohme), Etarfolatid (Folcepri, Endocyte) und i.v. Folsäure (Neocepri, Endocyte). Vorgesehen war die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Folat-Rezeptor-positivem, Platin-resistentem Ovarialkarzinom in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin, wobei Etarfolatid und i.v. Folsäure für die diagnostische Bildgebung vorgesehen waren.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel hatte im März 2014 eine bedingte Zulassung empfohlen. Bedingung, war, dass das Unternehmen bestätigende Ergebnisse aus einer in der Durchführung begriffenen Studie vorlegt. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da sie den für die Zwischenanalyse definierten Wirksamkeitskriterien nicht entsprach. Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis, auf das der Ausschuss in seiner Stellungnahme vom 20. März 2014 geschlossen hatte, war daher nicht mehr gegeben und die EU-Kommission hat die bedingte Zulassung der Substanzen abgelehnt.

Mitteilung der EMA vom 5.8.2014, Mitteilung auf www.univadis.de, Arzneimittel aktuell vom 18.8.2014

Zulassung für Empagliflozin (Jardiance, Boehringer Ingelheim): Das orale Antidiabetikum gehört zur Gruppe der SGLT2-Hemmer und wurde bei Diabetes mellitus Typ 2 in Monotherapie und in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln zugelassen, wenn mit diesen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann. Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und so die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert, ohne die Insulinsekretion zu verstärken. In Deutschland ist Empagiflozin seit Juni 2014 zugelassen.

Mitteilung der FDA vom 7.8.2014

Zulassung für Olodaterol (Striverdi Respimat, Boehringer Ingelheim): Das lang wirksame Beta₂-Sympathomimetikum (LABA) wurde für die Behandlung von Patienten mit COPD einschließlich chronischer Bronchitis und/oder Emphysem zugelassen. In Deutschland ist es bereits seit Dezember 2013 zugelassen. Wegen der langen Wirkungsdauer von mindestens 24 Stunden muss Olodaterol nur einmal täglich inhaliert werden.

Mitteilung der FDA vom 7.8.2014

Zulassung für Oritavancin (Orbactiv, The Medicines Company): Das Antibiotikum kann für die Behandlung von akuten Haut- und Weichgewebeinfektionen durch Staphylococcus aureus (MSSA und MRSA), Streptokokken und Enterococcus faecalis eingesetzt werden. Es wird intravenös appliziert. Oritavancin ist als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) von der FDA beschleunigt zugelassen worden.

Mitteilung der FDA vom 6.8.2014

Zulassung für Suvorexant (Belsomra, MSD): Das Schlafmittel wurde zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen zugelassen. Suvorexant ist der erste zugelassene so genannte Orexin-Rezeptorantagonist. Orexine sind Neurotransmitter, die an der Regulation des Schlaf-Wach-Zyklus beteiligt sind und die den Menschen wach halten. Suvorexant steht in vier Dosierungen zur Verfügung: Tabletten mit 5, 10, 15 und 20 mg. Es sollte nur einmal innerhalb von 30 Minuten vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Die Zeit bis zum Aufstehen sollte mindestens 7 Stunden betragen. Mehr als 20 mg sollten nicht eingenommen werden. Bei Patienten, die abends 20 mg Suvorexant eingenommen hatten, war die Fahrtüchtigkeit am nächsten Tag beeinträchtigt, worauf alle Patienten aufmerksam gemacht werden sollten.

Mitteilung der FDA vom 13.8.2014

Zulassungserweiterung für Alglucosidase alfa (Lumizyme, Genzyme): Die Enzymersatztherapie ist zukünftig für alle Patienten mit Pompe-Krankheit, einschließlich Kindern unter 8 Jahren, zugelassen. Außerdem ist keine Risk and Mitigation Strategy (REMS) mehr erforderlich. Die Erstzulassung erfolgte im Jahr 2010.

Mitteilung der FDA vom 1.8.2014

Sicherheitsrelevante Informationen zu Beta-Interferonen wegen des Risikos einer thrombotischen Mikroangiopathie (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bzw. hämolytisch-urämisches Syndrom) sowie eines nephrotischen Syndroms. Die Erkrankungen können mehrere Wochen bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten. Die thrombotische Mikroangiopathie ist gekennzeichnet durch Thrombozytopenie, Hypertonie, Fieber, ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit, Parese) und eine eingeschränkte Nierenfunktion. Bei Auftreten verdächtiger Symptome werden eine Kontrolle der Thrombozyten, der Serum-Lactatdehydrogenase und der Nierenfunktion sowie ein Blutausstrich auf Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) empfohlen. In Bezug auf ein nephrotisches Syndrom sollte die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Beide Erkrankungen erfordern eine sofortige Behandlung und ggf. das Absetzen von Beta-Interferon.

AkdÄ Drug-Safety-Mail 20–2014 vom 19.8.2014

Rote-Hand-Brief zu Domperidon wegen neuen Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken: Eine Überprüfung auf europäischer Ebene hat ein gering erhöhtes Risiko schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen von Domperidon bestätigt, einschließlich QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien und plötzlichem Herztod. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Domperidon wird nur noch in der Indikation „Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“ positiv bewertet. Ein höheres Risiko wurde unter anderem bei Patienten über 60 Jahre beobachtet.

Die maximale Tagesdosis von Domperidon wird reduziert auf 30 mg. Die Behandlungsdauer sollte eine Woche nicht überschreiten. Es ist kontraindiziert bei mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen, bei bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls (insbesondere der QTc-Zeit), bei signifikanten Elektrolytstörungen oder Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz. Es soll nicht gemeinsam mit QTc-verlängernden Arzneimitteln oder CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden.

AkdÄ Drug-Safety-Mail 21–2014 vom 20.8.2014