Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassung erfolgt für

• Albiglutid (Eperzan, GlaxoSmithKline) bei Diabetes mellitus Typ 2 (siehe Notizen Nr. 3/2014)
• Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) bei medullärem Schilddrüsenkarzinom (siehe Notizen Nr. 2/2014))
• Delamanid (Deltyba, Otsuka) bei multiresistenter Tuberkulose (siehe Notizen Nr. 2/2014))
• Elosulfase alfa (Vimizim, BioMarin) bei Mucopolysaccharidose Typ IVA (siehe Notizen Nr. 4/2014)
• Lurasidon (Latuda, Takeda) bei Schizophrenie (siehe Notizen Nr. 3/2014)
• Propranolol als orale Lösung (Hemangiol, Pierre Fabre Dermatologie) bei proliferierendem kindlichem Hämangiom (siehe Notizen Nr. 4/2014)
• Riociguat (Adempas, Bayer Pharma) bei chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und pulmonaler Hypertonie (PAH) (siehe Notizen Nr. 3/2014)

Zulassungsempfehlung für Trametinib (Mekinist, GSK): Der oral applizierbare MEK-Inhibitor soll für die Behandlung von erwachsenen Patienten, die an einem nicht resektablen oder metastasierten Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation leiden, zugelassen werden. MEK steht für Mitogen-aktivierte extrazellulär Signal-regulierte Kinase und ist Teil des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalwegs, der bei etwa 50 % der Melanompatienten aufgrund einer BRAF-V600-Mutation konstitutiv aktiviert ist und eine unregulierte Zellproliferation fördert. Durch die Hemmung von MEK mit Trametinib kann das Tumorwachstum gehemmt und durch Apoptose eine Regression des Tumors erzielt werden.

Mitteilung der EMA vom 25.4.2014

Zulassungserweiterung für Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) empfohlen: Das orale Antikoagulans soll nun auch in der 110-mg- und 150-mg-Dosierung zur Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zur Prävention einer erneuten tiefen Venenthrombose und Lungenembolie eingesetzt werden können.

Mitteilung der EMA vom 25.4.2014

Zulassungserweiterung für Denosumab (Prolia, Amgen) empfohlen: Der RANK-Ligand-Inhibitor soll nun auch für die Behandlung der Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko eingesetzt werden können. Bisher wurde es bei postmenopausalen Frauen zur Therapie der Osteoporose eingesetzt.

Mitteilung der EMA vom 25.4.2014

Zulassungserweiterung für Fingolimod (Gilenya, Novartis) empfohlen: Fingolimod soll zukünftig in Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose eingesetzt werden können, die trotz Behandlung mit mindestens einer Krankheits-modifizierenden Therapie (bisher: trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon) eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen.

Mitteilung der EMA vom 25.4.2014

Zulassungserweiterung für HPV-Vakzine (Gardasil, Silgard, Sanofi Pasteur MSD, SNC) empfohlen: Silgard bzw. Gardasil sollen künftig auch ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von prämalignen analen Läsionen und analen Krebserkrankungen durch bestimmte onkogen wirkende HPV-Typen eingesetzt werden können. Bisher galt die Zulassung zur Prävention von Vorstufen maligner Läsionen und Krebserkrankungen im Genitalbereich sowie bestimmter Genitalwarzen.

Mitteilung der EMA vom 25.4.2014

Zulassungserweiterung für Paliperidon (Invega, Janssen-Cilag) empfohlen: Paliperidon soll zukünftig auch für die Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen ab einem Alter von 15 Jahren eingesetzt werden können.

Mitteilung der EMA vom 25.4.2014

Zulassungserweiterung für Sorafenib (Nexavar, Bayer) empfohlen: Der Tyrosinkinasehemmer soll zukünftig auch bei progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom eingesetzt werden können, das refraktär auf eine Behandlung mit radioaktivem Iod ist. Bisher wurde Sorafenib bei hepatozellulären Karzinomen und Nierenzellkarzinomen angewendet.

Mitteilung der EMA vom 25.4.2014

Therapieempfehlung für ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und direkte Renin-Inhibitoren: Die genannten Arzneimittelklassen wirken alle auf das Renin-Angiotensin-System (RAS). Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) empfiehlt, diese nicht zu kombinieren, insbesondere sollte bei Patienten mit diabetischer Nephropathie keine Kombination von Angiotensin-Rezeptorblocker und ACE-Hemmer eingesetzt werden. Wenn eine Kombination von auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) wirkenden Substanzen unbedingt erforderlich ist, sollte die Patienten engmaschig überwacht werden.

Mitteilung der EMA vom 12.4.2014

Überprüfung von Bromhexin und Ambroxol: Aufgrund von Meldungen zu allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks und schweren Hautreaktionen im Zusammenhang mit Ambroxol beginnt das PRAC eine Nutzen-Risiko-Überprüfung von Ambroxol und Bromhexin, das weitgehend zu Ambroxol verstoffwechselt wird.

Mitteilung der EMA vom 12.4.2014

Überprüfung von Codein-haltigen Arzneimitteln, die bei Husten und Erkältung von Kindern eingesetzt werden: Das Nutzen-Risiko-Profil Codein-haltiger Arzneimittel zur Behandlung von Patienten unter 18 Jahren mit Husten und Erkältung soll auf Basis der verfügbaren Daten neu bewertet werden. Codein wird durch das Enzym CYP2D6 unter anderem zu Morphin metabolisiert. Man weiß, dass bei Patienten mit einer ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierung ein Risiko für erhöhte Morphinspiegel mit Atemstörungen besteht. Nach einer ähnlichen Prüfung von Codein zur Schmerzstillung wurde empfohlen, Codein als Analgetikum bei Kindern mit Atemproblemen nicht einzusetzen. Das BfArM hat nun beantragt, eine ähnliche Untersuchung bei der Indikation Husten und Erkältung durchzuführen.

Mitteilung der EMA vom 12.4.2014

Risikoüberprüfung bei Testosteron-haltigen Arzneimitteln: Aufgrund von Sicherheitsbedenken wegen potenzieller kardialer Nebenwirkungen hat das PRAC eine Überprüfung Testosteron-haltiger Arzneimittel begonnen. In einer klinischen Studie wurde ein erhöhtes Herzinfarktrisiko nach Gabe von Testosteron bei Männern über 65 Jahren sowie bei jüngeren Männern mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen beobachtet.

Mitteilung der EMA vom 12.4.2014