Irene Krämer, Mainz
Die ADKA-Leitlinie Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia in der Version vom 12.12.2012 ist eine Aktualisierung der ursprünglichen Leitlinie von 2003. Einerseits war diese in die Jahre gekommen und der Stand der Wissenschaft und Technik hat sich weiterentwickelt, andererseits war die Novellierung der Apothekenbetriebsordnung im Jahr 2012 Anlass für die jetzige Aktualisierung. Denn erstmals findet sich in der Apothekenbetriebsordnung mit § 35 ein spezieller Paragraph für die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung. War die ursprüngliche ADKA-Leitlinie erstellt worden, weil es keine spezifischen Regelungen in der Apothekenbetriebsordnung gab, so basiert die aktualisierte ADKA-Leitlinie jetzt auf § 35 ApBetrO. In dessen Begründung wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass sich die Regelungen unter anderem an der ADKA-Leitlinie orientieren und für diese aseptische Herstellungstätigkeit spezifische Regelungen erforderlich sind in Ergänzung zu den Vorschriften zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln (§ 7 ApBetrO) und Defekturarzneimitteln (§ 8 ApBetrO).
Die ADKA-Leitlinie umfasst sowohl die aseptische Herstellung von Parenteralia mit nicht toxischem als auch mit toxischem Potenzial und gilt sowohl für die patientenindividuelle Herstellung als auch für die Herstellung in Chargen im Rahmen des üblichen (Krankenhaus-)Apothekenbetriebs. Sie beinhaltet umfassend und detailliert den aktuellen Stand der Guten Herstellungspraxis in der Apotheke. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese nicht identisch ist mit den Regelungen des EU GMP Guide (Good Manufacturing Practice=industrielle Arzneimittelherstellung) Annex 1 (Manufacturing of sterile medicinal products). Vielmehr sind die Regelungen ähnlich und angepasst an den (semi)manuellen Herstellungsprozess in der Krankenhausapotheke. Hier spielt nach wie vor die Gefahr der mikrobiellen Kontamination durch direkten Kontakt mit Personal oder Oberflächen eine größere Rolle als durch Kontakt mit der Umgebungsluft. Unter Berücksichtigung dieser Tatsache wird besonderer Wert auf den Prozess, die Schulung und Überwachung des Personals gelegt, zum Beispiel durch Nährmedienabfüllung und Sterilitätsprüfung von simulierten Produkten. Viele Regelungen entsprechen denen des PIC/S PE010 (Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments). Dessen Anforderungen sind ebenfalls hoch, aber angepasst auf die Herstellung in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Da Krankenhausapotheken diese erfüllen können und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens nicht, ist damit zu rechnen, dass die aseptische Herstellung applikationsfertiger Parenteralia im Krankenhaus in immer größerem Umfang in die Krankenhausapotheken verlagert wird. Dabei stehen kritische Arzneimittel und Anwendungsformen zunächst im Fokus. In diesem Sinne fordern die deutschen Aufsichtsbehörden, dass applikationsfertige Mischinfusionslösungen für pädiatrische Patienten in den Apotheken aseptisch zubereitet werden.
Der Qualitätssicherung der aseptischen Herstellung sehen sich alle Verantwortlichen verpflichtet. Die Art und Weise sowie der Umfang der durchzuführenden Qualitätssicherungsmaßnahmen führen immer wieder zu angeregten Diskussionen. In der ADKA-Projektgruppe und bei der Anhörung der Mitglieder haben wir diese Diskussionen intensiv geführt und sind nach unserem Dafürhalten zu einem Ergebnis gekommen, das den Patienten vor Schaden bewahrt und gegenüber den Mitarbeitern, Kostenträgern und den unterschiedlichsten Verantwortungsträgern vertretbar ist. Qualität ist nicht zum Nulltarif zu haben und bedarf finanzieller und fachlicher Anstrengungen. Andererseits müssen auch die Machbarkeit und die Praxisanforderungen berücksichtigt werden.
Wir hoffen, dass sich die Aufsichtsbehörden unseren Vorstellungen und den vorgeschlagenen Regelungen unter Berücksichtigung der spezifischen, manuellen Herstellung im (Krankenhaus-)Apothekenbetrieb anschließen können. Für Diskussionen sind wir offen und werden diese spätestens bei der nächsten Novellierung berücksichtigen. Einzelne, besonders intensiv diskutierte Regelungen und der Diskussionsverlauf werden in der kommenden Zeit auch in dieser Zeitschrift dargestellt.
Prof. Dr. Irene Krämer, 2. ADKA-Vizepräsidentin, Apotheke der Universitätsmedizin Mainz, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz, E-Mail: irene.kraemer@unimedizin-mainz.de
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