Was lange währt …

…, wird endlich gut, so sagt es jedenfalls der Volksmund. Ob man diese Sentenz auch auf die neue Apothekenbetriebsordnung anwenden kann, mag dem Blickwinkel und der Betrachtungsweise des Einzelnen überlassen werden.

Fakt ist, dass die Entstehungsgeschichte dieser Verordnung bis ins Jahr 2006 zurückreicht, als das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit dem Hinweis, man wolle eine ganz neue Verordnung schaffen, um Vorschläge von den beteiligten Kreisen bat. Auch die ADKA hatte sich damals mit einem umfänglichen Papier an dieser Stoffsammlung beteiligt. Ein erster Entwurf führte Mitte 2007 dann schon zu lebhaften Diskussionen, sollte es doch zum Beispiel drei verschiedene Kategorien von Apotheken geben.

Aber dann kam das ganze Verfahren erst einmal zum Stillstand. Einerseits wollte man wohl die Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs im Hinblick auf die Krankenhausversorgung und die Frage des Fremd- und Mehrbesitzes abwarten. Andererseits gab es 2009 nach der Wahl eine neue Besetzung im Gesundheitsministerium, das dann FDP-geführt war. Dies sind nur einige Gründe, weshalb es immer wieder zum Aufschub der weiteren Entwicklung kam.

Für einige Aufregung sorgte dann im Frühjahr 2010 ein Arbeitsentwurf, der eigentlich nicht für die Öffentlichkeit bestimmt war, der aber durch die mediale Verbreitung für heftige Diskussion sorgte. Für uns Krankenhausapotheker enthielt dieser Entwurf sehr strenge Anforderungen hinsichtlich der patientenbezogenen Parenteralia-Zubereitung. Es gab daneben aber auch eine Reihe von Liberalisierungen für den Betrieb einer öffentlichen Apotheke, hier insbesondere bei den Filialapotheken. Die ABDA hatte dazu eine strikt ablehnende Haltung, da man auf diesem Weg die Entstehung unterschiedlicher Apothekenwertigkeiten befürchtete (Stichwort: „Apotheke light“).

Im Herbst 2011 wurde dann der deutlich veränderte, nun auch offizielle Referentenentwurf den Verbänden zur Stellungnahme zugesandt. Auch unsere Verbandsspitze hatte mit mehreren Stellungnahmen und ausführlichen Gesprächen mit der zuständigen Ministerialrätin im BMG die Notwendigkeit einer Anpassung diverser Regelungen verdeutlicht.

Seit Ende Januar 2012 liegt der Kabinettsentwurf vor, der jetzt nur noch auf die Zustimmung durch den Bundesrat wartet. In ihm finden sich die meisten unserer Änderungsvorschläge wieder. Das ist ein großer Erfolg für unseren Berufsverband und spricht dafür, dass unsere Bedenken und Vorschläge mit Augenmaß und sachlich wohlbegründetem Hintergrund vorgetragen wurden.

Betrachtet man einmal die wesentlichen Änderungen gegenüber der alten Apothekenbetriebsordnung von 1987, die in der Tat dringend zu überarbeiten war, so stechen dabei einige Punkte besonders hervor: Alle Apotheken müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)errichten, was allerdings nicht extern zertifiziert werden muss. Die Anforderungen an Rezeptur und Defektur sind gestiegen, insbesondere im Hinblick auf die Sicherung der Produktqualität und Dokumentation; ein schriftlicher Hygieneplan ist festzulegen – wobei ein solcher Hygieneplan für die Apotheke ohnehin eine Selbstverständlichkeit sein sollte. Zwei neue Paragrafen befassen sich mit den Rahmenbedingungen für das Stellen und Verblistern von Fertigarzneimitteln sowie für die aseptische Herstellung von parenteralen Rezepturen.

Hier sind die räumlichen Anforderungen nun erstmals klar definiert. Ausgehend von der durch die EU-GMP-Leitlinie geforderten Reinraumklasse A in einer Umgebung B kann hiervon dann sehr wohl nach „A in C“ abgewichen werden, wenn die gleiche Produktqualität durch entsprechende Validierungsschritte nachgewiesen wurde (GMP: Good Manufacturing Practice). Dies sollte für viele der aktuell bestehenden Einrichtungen in Krankenhausapotheken relativ leicht zu erreichen sein, da die meisten dieser Produktionsräume bereits jetzt entsprechend ausgestattet sind. Für den Prozess der Validierung und die Einrichtung einer Schleuse hat die Verordnung daneben Übergangsfristen von 1 bzw. 2 Jahren vorgesehen.

Auch ein Qualitätsmanagementsystem dürfte in der überwiegenden Zahl der Apotheken bereits etabliert sein, in der Regel sogar mit externer Zertifizierung. Mit einigem Aufwand dürfte die zusätzliche Dokumentation bei Rezeptur und Defektur verbunden sein. Auch an die Kennzeichnung dieser Produkte werden einige neue Anforderungen gestellt, die aber leistbar sind.

Im Rahmen eines Editorials ist es sicher nicht möglich, auf alle Aspekte, die eine solch umfassende Änderung einer Verordnung bietet, im Detail einzugehen. Es wird dem einzelnen Apothekenleiter nicht erspart bleiben, sich seine Räume und Prozesse hinsichtlich der neuen Anforderungen genau zu betrachten. Als Verband wollen wir Ihnen in den wichtigen Punkten Qualitätsmanagementsystem, Herstellung und Parenteralia möglichst viel Hilfestellung bieten. Unsere einschlägigen Ausschüsse werden dazu informative Vorträge ausarbeiten und im Rahmen von regionalen Landesverbandstagungen anbieten. Eine Projektgruppe, die sich mit einer Überarbeitung der Leitlinie für die aseptische Herstellung befasst, wird versuchen, Detailfragen zu klären.

In der Summe betrachtet denke ich: Ja, was lange währte, wurde endlich gut, auch wenn es nicht immer leicht war. Gemessen an dem, was ursprünglich einmal geplant war, hat sich diese Verordnung zu einem vernünftigen und weitgehend an der Praxis orientierten Regelwerk herausgebildet, das nun in einer Reihe von Bereichen Sicherheit bietet, die bisher ungeregelt waren. Dass wir als ADKA dazu unseren konstruktiven Beitrag leisten konnten, war wieder einmal eine erfreuliche Erfahrung.