Wichtige Mitteilungen von EMA, CHMP, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassungsempfehlung für Belimumab (Benlysta, Glaxo Group): Der monoklonale Antikörper soll als Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes mit hoher Erkrankungsaktivität eingesetzt werden. Belimumab hemmt die Bindung von löslichem humanem B-Lymphozyten-Stimulatorprotein (BLyS) an seinen Rezeptor auf B-Zellen. So wird die Differenzierung von B-Zellen in Immunglobulin-produzierende Plasmazellen reduziert.

Mitteilung der EMA vom 20.05.2011

Zulassungsempfehlung für Boceprevir (Victrelis, MSD): Boceprevir ist ein neues Virustatikum zur Behandlung der chronischen Hepatitis C. Der Proteasehemmer unterbindet direkt die Replikation der Viren. In Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin soll es bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion und kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder die auf eine bisherige Therapie nicht ansprachen. Mit Boceprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist bei mehr Patienten eine dauerhafte Eradikation des Virus möglich als bisher. Vorteil ist auch, dass eine Behandlungsdauer von 24 Wochen ausreichend zu sein scheint.

Mitteilung der EMA vom 20.05.2011

Zulassungsempfehlung für Ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers): Der monoklonale Antikörper soll zur Behandlung des irresektablen oder metastasierten Melanoms bei Erwachsenen eingesetzt werden, die vorbehandelt sind. Ipilimumab verhindert die Bindung von CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4) an den CTLA-4-Rezeptor auf der Oberfläche von T-Zellen. Da CTLA-4 normalerweise die Aktivierung der T-Zellen verhindert, führt die Blockade indirekt zu einer Verstärkung der körpereigenen Abwehr. Aufgrund potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen darf die Behandlung nur von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie durchgeführt werden.

Mitteilung der EMA vom 20.05.2011

Zulassungsempfehlung für Telavancin (Vibativ, Astellas Pharma): Telavancin soll bei nosokomialer Pneumonie, die nachweislich oder wahrscheinlich durch Methicillin-resistente Staphylococcus-aureus-Stämme (MRSA) verursacht ist, eingesetzt werden, wenn keine Alternativen zur Verfügung stehen. Das Glykopeptidantibiotikum hemmt die Zellwandsynthese und erhöht die Membranpermeabilität der Bakterien, wodurch Protein-, RNS- und Lipidsynthese gehemmt werden.

Mitteilung der EMA vom 20.05.2011

Bedingte Zulassungsempfehlung für Fampridin (Fampyra, Biogen): Nachdem das CHMP im Januar 2011 zunächst eine negative Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Fampridin abgegeben hatte, wurde nun die bedingte Zulassung von Fampridin bei Patienten mit multipler Sklerose zur Verbesserung der Gehfähigkeiten empfohlen. Bedingte Zulassung heißt, dass weitere Studien durchgeführt werden müssen. Im Fall von Fampridin sollen Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit innerhalb eines Jahres folgen, außerdem soll evaluiert werden, ob zu einem frühen Zeitpunkt festgestellt werden kann, welche Patienten gut oder weniger gut auf die Therapie ansprechen.

Der Wirkungsmechanismus des neuronalen Kaliumkanalhemmers beruht auf einer Verbesserung der Signalleitung in den geschädigten Nervenbahnen bei Patienten mit multipler Sklerose.

Mitteilung der EMA vom 20.05.2011

Zulassungserweiterung für Denosumab (Xgeva, Amgen) empfohlen: Der gegen RANKL (Receptor activator of nuclear factor kappa-B-ligand) gerichtete monoklonale Antikörper soll nun auch eingesetzt werden bei erwachsenen Tumorpatienten mit Knochenmetastasen, um skelettale Ereignisse zu verhindern.

Bisher ist Denosumab (als Prolia) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko sowie bei Männern mit Prostatakarzinom, deren Knochendichte therapiebedingt verringert ist, zugelassen.

Mitteilung der EMA vom 20.05.2011

Zulassungserweiterung von Tocilizumab (RoActemra, Roche): Der Interleukin-6-Rezeptorantagonist ist nun auch zur Behandlung von Kindern ab zwei Jahren mit systemischer juveniler Arthritis zugelassen.

Mitteilung der EMA vom 20.05.2011

Zwischenbericht zur Überprüfung von Buflomedil (z. B. Defluina): Das zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit eingesetzte durchblutungsfördernde Mittel wird seit Februar vom CHMP überprüft, nachdem die französische Behörde eine erhöhte kardiale und neuronale Toxizität, insbesondere nach gewollter oder versehentlicher Überdosierung, gemeldet hatte. Die Verordnung oraler Zubereitungen soll nun eingestellt werden, parenteral applizierbare Lösungen werden weiter überprüft.

Mitteilung der EMA vom 18.02.2011

Abschluss der Überprüfung von Celecoxib (Onsenal, Pfizer) bei familiärer adenomatöser Polyposis (FAP): Nachdem der Hersteller Celecoxib in der Indikation FAP bereits im April 2011 freiwillig vom Markt genommen hatte, liegt nun die erwartete negative Beurteilung zu Celecoxib bei FAP vor, weil die geforderten Wirksamkeitsnachweise nicht erbracht werden konnten. Celecoxib-haltige Produkte mit Zulassung zur Behandlung anderer Indikationen sind davon nicht betroffen.

Mitteilung der EMA vom 20.05.2011

Überprüfung von Cilostazol (z. B. Pletal): Der zur Verbesserung der Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens eingesetzte Wirkstoff wird einer Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses unterzogen. Initiiert wurde die Überprüfung von den spanischen Zulassungsbehörden, weil die Wirksamkeit nicht ausreichend belegt sei und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre und hämorrhagische unerwünschte Wirkungen beobachtet wurde.

Mitteilung der EMA vom 20.05.2011

Überprüfung von Trimetazidin (z. B. Vastarel, Idaptan, Imovexil) in allen Indikationen: Eingesetzt wird Trimetazidin zur Prophylaxe von Angina pectoris, additiv bei Schwindel und Tinnitus sowie bei akuten Sehstörungen. Initiiert wurde die Überprüfung von der französischen Zulassungsbehörde, weil Hinweise vorliegen, dass schwere Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten und eine Verschlechterung der Parkinson-Krankheit, einer möglicherweise nicht ausreichend belegten Wirksamkeit gegenüberstehen.

Mitteilung der EMA vom 20.05.2011