Periodic Safety Update Reports (PSURs; „regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln“) sind eines der Werkzeuge von praktizierter Pharmakovigilanz. Pharmakovigilanz–Aktivitäten haben zum Ziel, den Patienten vor vermeidbaren Risiken durch Arzneimittel zu schützen. Von zentraler Bedeutung ist hierbei der ständige Informationsaustausch zwischen den Verantwortlichen, nämlich den Behörden und dem Zulassungsinhaber. Praktisch geschieht dies beispielsweise entweder durch eine Einzelfalldokumentation einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder eines beobachteten erheblichen Missbrauchs (15-Tage-Bericht = engl. „expedited reports“) oder durch periodische Berichte wie PSURs. Da beim „expedited reporting“ aber eine ganze Reihe von Sicherheitserkenntnissen zu Arzneimitteln nicht berücksichtigt wird, beispielsweise keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Erfahrungen mit dem Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit, Erkenntnisse bei Langzeitanwendung und Überdosierung und ebenso wenig Informationen zu fälschlich verordneten bzw. falsch applizierten Arzneimitteln (medication errors), ist dem „expedited reporting“ ein Informationsaustausch gegenüber zu stellen, der zusammenfassende Bewertungen abgibt, somit alle verfügbaren Daten erfasst, ein einheitliches Format verwendet und so all diejenigen Aspekte abdeckt, die im „expedited reporting“ unberücksichtigt bleiben. Aus solchen Überlegungen heraus entstand das Format der Periodic Safety Update Reports (PSURs), die inzwischen seit über 10 Jahren erstellt und kontinuierlich verbessert werden.
Schlüsselwörter: Periodic Safety Update Report, 15-Tage-Bericht, expedited report, Pharmakovigilanz
Krankenhauspharmazie 2009;30:536–8.
