Checkliste zur Bewertung von Biopharmazeutika

Mit Ablauf der Patente für Biopharmazeutika kommen deren Nachfolgeprodukte in Form der so genannten Biosimilars auf den Markt. Die EMEA hat ein spezielles Zulassungsverfahren für die Biosimilars etabliert, das zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit klinische Studien mit Patienten beinhaltet. Die Anwendung von Arzneimitteln geht im Krankenhaus mit der Bewertung der pharmazeutischen Qualität, Sicherheit, Effektivität und Wirtschaftlichkeit durch die Arzneimittelkommission und den Krankenhausapotheker einher. Nachfolgend stellen wir eine unter den Aspekten Weiterentwicklung der Zulassungsregularien für Biosimilars, Praktikabilität und Machbarkeit aktualisierte Checkliste vor, die die Beteiligten bei der fachkundigen Bewertung der Biosimilarprodukte unterstützen soll.
Schlüsselwörter: Biosimilar, Bewertung, Qualität, Sicherheit, Checkliste
Krankenhauspharmazie 2007;28:427–35.