Anfang der 80er Jahre wurde mit Insulin das erste gentechnisch hergestellte Arzneimittel in den US-amerikanischen Markt eingeführt. Dank der gewaltigen Fortschritte in der Biotechnologie ist das Kontingent an Biopharmazeutika (oder Biologics) seither rasant gewachsen: Über 150 Produkte sind weltweit inzwischen bereits zugelassen, während sich mehr als 370 therapeutische Proteine derzeit in Entwicklung befinden. Da es sich bei Biopharmazeutika um äußerst empfindliche Arzneistoffe mit einer hohen Wahrscheinlichkeit für chemische und physikalische Instabilitätsreaktionen handelt, stellt die Qualitätssicherung bei Herstellung, Lagerung, Transport und Anwendung eine große Herausforderung für alle Beteiligten dar. Ihre einzigartigen Charakteristika, die einen komplexen, streng normierten Produktionsprozess erfordern, machen es zudem unmöglich, sie deckungsgleich, das heißt qualitativ und quantitativ identisch, nachzuahmen.
Schlüsselwörter: Biopharmazeutika, Biosimilars, Herstellung, Stabilität
Krankenhauspharmazie 2006;27:271–2.
